- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06628804
Artemisia og grøn te ekstrakter til maveslimhindesundhed
Effekter af artemisia og grøn te-ekstrakter på at fremme maveslimhindesundhed hos voksne med funktionel dyspepsi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om Artemisia og grøn te-ekstrakter fremmer maveslimhindesundheden hos voksne med funktionel dyspepsi og at vurdere dets sikkerhed.
De vigtigste spørgsmål er:
- Fremmer artemisia- og grøn teekstrakter maveslimhinden hos deltagerne?
- Hvilke bivirkninger opstår, når deltagerne tager Artemisia og ekstrakter af grøn te?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil sammenligne Artemisia- og grøn teekstrakter med placebo for at evaluere deres effektivitet til at fremme maveslimhindesundheden.
Deltagerne vil:
- Tag Artemisia og ekstrakter af grøn te eller placebo dagligt i 8 uger.
- Besøg klinikken hver 4. uge for kontrol og test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rom IV-baseret funktionel dyspepsi-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gastrointestinale symptomer, der kræver øjeblikkelig lægemiddelbehandling.
- Personer med en historie med hypersekretoriske mavelidelser som Zollinger-Ellisons syndrom.
- Personer, der modtog Helicobacter pylori-udryddelsesterapi inden for 4 uger før forsøget.
- Personer, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antibiotika, aspirin, antitrombotiske midler eller syreundertrykkende midler inden for den sidste måned.
- Personer med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi, forsnævring, blødning eller procedurer som esophageal dilatation eller slimhinderesektion inden for det sidste år.
- Personer med mavesår (aktive eller helende), duodenalsår (aktive eller helende), refluksøsofagitis (LA grad A eller højere) eller ondartede tumorer identificeret inden for de sidste 6 måneder gennem endoskopi.
- Patienter med ukontrolleret hypertension (hvilende BP ≥160/100 mmHg).
- Patienter med ukontrolleret diabetes (fastende glukose ≥160 mg/dL).
- Personer med kreatininniveauer ≥ 2 gange den øvre normalgrænse på forskningsinstitutionen.
- Personer med niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 gange den øvre normalgrænse på forskningsinstitutionen.
- Alkoholmisbrugere.
- Personer, der tager medicin mod psykiatriske lidelser (undtagen dem, der tager intermitterende medicin mod søvnforstyrrelser).
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
- Personer med allergi over for komponenter af undersøgelsens fødevarer.
- Personer, der har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for den sidste måned.
- Individer, som efterforskeren af andre årsager vurderer uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artemisia og grøn te ekstrakt gruppe
Denne gruppe tager Artemisia og grøn te ekstrakter i 8 uger.
|
Artemisia og grøn te ekstrakter 700 mg/dag i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
|
Placebo 700 mg/dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den koreanske version af Gastrointestinal Symptom Rating Scale: Samlet score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
Dette er en 4-punkts Likert-skala for hver af de 15 punkter, med score fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 repræsenterer meget alvorlige symptomer.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er gastrointestinale symptomer.
Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 45, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala til evaluering af gastrisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
Minimumsværdien var 0 og maksimumværdien var 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
Minimumsværdien var 0 og maksimumværdien var 40, og højere score betyder et dårligere resultat.
For hvert gastrointestinalt symptom var minimumsværdien 0, og maksimumværdien var 4, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pepsinogen I niveau (ng/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pepsinogen II-niveau (ng/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pepsinogen I/Pepsinogen II-forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Gastrin-17 niveau (ng/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Den koreanske version af Gastrointestinal Symptom Rating Scale: Subtotalscore af øvre abdomen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
Dette er en 4-punkts Likert-skala for hver af de 8 punkter, med score fra 0 til 3. En score på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 repræsenterer meget alvorlige symptomer.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er gastrointestinale symptomer.
Minimumsværdien var 0, og maksimumværdien var 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger.
5-punkts Likert-skalaen for patientens globale vurderingsscore er et selvrapporteret værktøj, hvor patienter vurderer deres sygdomsaktivitet.
Den bruger en ordreskala, hvor 5 angiver "Meget god" og 1 angiver "Dårlig".
Patienten vurderer deres tilstand ud fra denne skala: Meget god-god-rimelig-uændret-dårlig.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Helicobacter pylori IgG titer (enheder)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Målt ved baseline og 8 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2024-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel dysfoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med Artemisia og grøn te ekstrakter
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringGingivitis | Tandplak | Gingival betændelse | Gingival blødning | Patientrapporteret resultat | Gingival betændelse og blødningJordan