- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06628804
Artemisia och grönt te-extrakt för magslemhinnans hälsa
Effekter av artemisia och grönt teextrakt på att främja magslemhinnans hälsa hos vuxna med funktionell dyspepsi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Denna kliniska prövning syftar till att fastställa om Artemisia och grönt te-extrakt främjar magslemhinnans hälsa hos vuxna med funktionell dyspepsi och att bedöma dess säkerhet.
Huvudfrågorna är:
- Främjar Artemisia och grönt te-extrakt magslemhinnans hälsa hos deltagarna?
- Vilka biverkningar uppstår när deltagarna tar Artemisia och grönt teextrakt?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att jämföra Artemisia- och grönt teextrakt med placebo för att utvärdera deras effektivitet för att främja magslemhinnans hälsa.
Deltagarna kommer att:
- Ta Artemisia och grönt teextrakt eller placebo dagligen i 8 veckor.
- Besök kliniken var 4:e vecka för kontroller och tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rom IV-baserad funktionell dyspepsi-
Uteslutningskriterier:
- Patienter med gastrointestinala symtom som kräver omedelbar läkemedelsbehandling.
- Individer med en historia av hypersekretoriska magbesvär som Zollinger-Ellisons syndrom.
- Individer som fick Helicobacter pylori-utrotningsterapi inom 4 veckor före prövningen.
- Personer som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, antibiotika, acetylsalicylsyra, antitrombotiska medel eller syradämpande medel under den senaste månaden.
- Individer med en historia av övre gastrointestinala kirurgi, striktur, blödning eller ingrepp som esofagusvidgning eller slemhinneresektion under det senaste året.
- Individer med magsår (aktiva eller läkande), duodenalsår (aktiva eller läkande), refluxesofagit (LA grad A eller högre) eller maligna tumörer som identifierats inom de senaste 6 månaderna genom endoskopi.
- Patienter med okontrollerad hypertoni (vilotryck ≥160/100 mmHg).
- Patienter med okontrollerad diabetes (fasteglukos ≥160 mg/dL).
- Individer med kreatininnivåer ≥ 2 gånger den övre normalgränsen vid forskningsinstitutionen.
- Individer med nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≥ 2 gånger den övre normalgränsen vid forskningsinstitutionen.
- Alkoholmissbrukare.
- Individer som tar mediciner för psykiatriska störningar (förutom de som tar intermittent medicinering för sömnstörningar).
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under den kliniska prövningsperioden.
- Individer med allergier mot någon del av studiematen.
- Individer som deltagit i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel under den senaste månaden.
- Individer som av utredaren bedömts olämpliga för studien av andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artemisia och grönt teextrakt grupp
Denna grupp tar Artemisia och grönt teextrakt i 8 veckor.
|
Artemisia och grönt teextrakt 700 mg/dag i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 8 veckor.
|
Placebo 700 mg/dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den koreanska versionen av Gastrointestinal Symptom Rating Scale: Totalpoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor.
Detta är en 4-punkts Likert-skala för var och en av de 15 punkterna, med poäng från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar inga symtom och 3 representerar mycket allvarliga symtom.
Ju högre totalpoäng, desto svårare är gastrointestinala symtom.
Minsta värdet var 0, och maxvärdet var 45, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale för att utvärdera förbättring av magslemhinnan
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor.
Minsta värdet var 0 och maxvärdet var 100, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Gastrointestinala symptompoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor.
Minsta värdet var 0 och maxvärdet var 40, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
För varje gastrointestinalt symtom var minimivärdet 0, och maxvärdet var 4, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Pepsinogen I nivå (ng/ml)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Pepsinogen II-nivå (ng/ml)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Pepsinogen I/Pepsinogen II-förhållande
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Gastrin-17 nivå (ng/L)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Den koreanska versionen av Gastrointestinal Symptom Rating Scale: Subtotalpoäng för övre delen av buken
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor.
Detta är en 4-punkts Likert-skala för var och en av de 8 punkterna, med poäng från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar inga symtom och 3 representerar mycket allvarliga symtom.
Ju högre totalpoäng, desto svårare är gastrointestinala symtom.
Minsta värdet var 0, och maxvärdet var 21, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor.
Den 5-gradiga Likert-skalan för patientens globala bedömningspoäng är ett självrapporterat verktyg där patienter bedömer sin sjukdomsaktivitet.
Den använder en ordningsskala, där 5 anger "Mycket bra" och 1 anger "Dålig".
Patienten utvärderar sitt tillstånd baserat på denna skala: Mycket Bra-Bra-Rättvist-Oförändrat-Dåligt.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Helicobacter pylori IgG-titer (enheter)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-2024-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .