Extraits d'artemisia et de thé vert pour la santé de la muqueuse gastrique
11 janvier 2026 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effets des extraits d'artemisia et de thé vert sur la promotion de la santé de la muqueuse gastrique chez les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cet essai clinique vise à déterminer si les extraits d'Artemisia et de thé vert favorisent la santé de la muqueuse gastrique chez les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle et à évaluer leur sécurité.
Les principales questions sont :
- Les extraits d’Artemisia et de thé vert favorisent-ils la santé de la muqueuse gastrique chez les participants ?
- Quels effets secondaires se produisent lorsque les participants prennent des extraits d’Artemisia et de thé vert ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront les extraits d’Artemisia et de thé vert à un placebo pour évaluer leur efficacité dans la promotion de la santé de la muqueuse gastrique.
Les participants :
- Prenez quotidiennement des extraits d'Artemisia et de thé vert ou un placebo pendant 8 semaines.
- Visitez la clinique toutes les 4 semaines pour des examens et des tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Dyspepsie fonctionnelle basée sur Rome IV-
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux nécessitant un traitement médicamenteux immédiat.
- Les personnes ayant des antécédents de troubles gastriques hypersécrétoires comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
- Les personnes ayant reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori dans les 4 semaines précédant l'essai.
- Les personnes qui ont pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes, des antibiotiques, de l'aspirine, des agents antithrombotiques ou des antiacides au cours du mois dernier.
- Les personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure, de sténose, de saignement ou de procédures telles que la dilatation de l'œsophage ou la résection de la muqueuse au cours de la dernière année.
- Personnes souffrant d'ulcères gastriques (actifs ou en voie de guérison), d'ulcères duodénaux (actifs ou en voie de guérison), d'œsophagite par reflux (LA grade A ou supérieur) ou de tumeurs malignes identifiées au cours des 6 derniers mois par endoscopie.
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA au repos ≥ 160/100 mmHg).
- Patients atteints de diabète non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 160 mg/dL).
- Individus ayant des taux de créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale à l'établissement de recherche.
- Personnes présentant des taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale à l'établissement de recherche.
- Les alcooliques.
- Les personnes prenant des médicaments pour des troubles psychiatriques (à l'exception de celles qui prennent des médicaments de façon intermittente pour les troubles du sommeil).
- Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai clinique.
- Les personnes allergiques à l’un des composants des aliments à l’étude.
- Les personnes qui ont participé ou prévoient de participer à un autre essai clinique sur un médicament au cours du mois dernier.
- Individus jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'extraits d'armoise et de thé vert
Ce groupe prend des extraits d'Artemisia et de thé vert pendant 8 semaines.
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Extraits d'armoise et de thé vert 700 mg/jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
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Placebo 700 mg/jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version coréenne de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux : score total
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 4 points pour chacun des 15 items, avec des scores allant de 0 à 3. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et 3 représente des symptômes très graves.
Plus le score global est élevé, plus les symptômes gastro-intestinaux sont sévères.
La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale de 45, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique pour évaluer l'amélioration de la muqueuse gastrique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines.
La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale de 100, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines.
La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale de 40, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Pour chaque symptôme gastro-intestinal, la valeur minimale était de 0 et la valeur maximale de 4, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Niveau de pepsinogène I (ng/mL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Niveau de pepsinogène II (ng/mL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Rapport Pepsinogène I/Pepsinogène II
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Niveau de gastrine-17 (ng/L)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Protéine C-réactive hautement sensible (mg/dL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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La version coréenne de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux : scores sous-totaux du haut de l'abdomen
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 4 points pour chacun des 8 items, avec des scores allant de 0 à 3. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et 3 représente des symptômes très graves.
Plus le score global est élevé, plus les symptômes gastro-intestinaux sont sévères.
La valeur minimale était de 0 et la valeur maximale de 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Score d'évaluation global du patient
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines.
L'échelle de Likert en 5 points pour le score d'évaluation global du patient est un outil autodéclaré dans lequel les patients évaluent l'activité de leur maladie.
Il utilise une échelle de commande, où 5 indique « Très bon » et 1 indique « Mauvais ».
Le patient évalue son état sur la base de cette échelle : Très Bon-Bon-Passable-Inchangé-Mauvais.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Titre d’IgG Helicobacter pylori (unités)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesuré au départ et à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2024-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .