Estratti di artemisia e tè verde per la salute della mucosa gastrica
11 gennaio 2026 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetti dell'artemisia e degli estratti di tè verde sulla promozione della salute della mucosa gastrica negli adulti con dispepsia funzionale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio clinico mira a determinare se l’Artemisia e gli estratti di tè verde promuovono la salute della mucosa gastrica negli adulti con dispepsia funzionale e a valutarne la sicurezza.
Le domande principali sono:
- Gli estratti di Artemisia e tè verde promuovono la salute della mucosa gastrica nei partecipanti?
- Quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono artemisia ed estratti di tè verde?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno gli estratti di Artemisia e di tè verde con il placebo per valutare la loro efficacia nel promuovere la salute della mucosa gastrica.
I partecipanti:
- Prendi artemisia e estratti di tè verde o un placebo ogni giorno per 8 settimane.
- Visita la clinica ogni 4 settimane per controlli ed esami.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dispepsia funzionale su base Roma IV
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi gastrointestinali che richiedono un trattamento farmacologico immediato.
- Individui con una storia di disturbi gastrici ipersecretori come la sindrome di Zollinger-Ellison.
- Soggetti che hanno ricevuto terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Individui che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, antibiotici, aspirina, agenti antitrombotici o soppressori dell'acidità nell'ultimo mese.
- Individui con una storia di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore, stenosi, sanguinamento o procedure come dilatazione esofagea o resezione della mucosa nell'ultimo anno.
- Individui con ulcere gastriche (attive o in via di guarigione), ulcere duodenali (attive o in via di guarigione), esofagite da reflusso (grado LA A o superiore) o tumori maligni identificati negli ultimi 6 mesi tramite endoscopia.
- Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa a riposo ≥ 160/100 mmHg).
- Pazienti con diabete non controllato (glucosio a digiuno ≥160 mg/dL).
- Individui con livelli di creatinina ≥ 2 volte il limite superiore della norma presso l'istituto di ricerca.
- Individui con livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della norma presso l'istituto di ricerca.
- Chi abusa di alcol.
- Individui che assumono farmaci per disturbi psichiatrici (eccetto quelli che assumono farmaci intermittenti per disturbi del sonno).
- Donne incinte o che allattano o coloro che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica.
- Individui con allergie a qualsiasi componente degli alimenti in studio.
- Individui che hanno partecipato o intendono partecipare a un altro studio clinico su un farmaco nell'ultimo mese.
- Individui ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di estratti di Artemisia e tè verde
Questo gruppo assume artemisia ed estratti di tè verde per 8 settimane.
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Estratti di artemisia e tè verde 700 mg/giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende un placebo per 8 settimane.
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Placebo 700 mg/giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La versione coreana della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali: punteggio totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane.
Si tratta di una scala Likert a 4 punti per ciascuno dei 15 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 3. Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi e 3 rappresenta sintomi molto gravi.
Più alto è il punteggio complessivo, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 45, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva per la valutazione del miglioramento della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 100, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 40, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Per ciascun sintomo gastrointestinale, il valore minimo era 0 e il valore massimo era 4, mentre punteggi più alti indicavano un risultato peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Livello di pepsinogeno I (ng/mL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Livello di pepsinogeno II (ng/mL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Rapporto pepsinogeno I/pepsinogeno II
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Livello di gastrina-17 (ng/L)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/dL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La versione coreana della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali: punteggi subtotali dell'addome superiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane.
Si tratta di una scala Likert a 4 punti per ciascuno degli 8 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 3. Un punteggio pari a 0 indica nessun sintomo e 3 rappresenta sintomi molto gravi.
Più alto è il punteggio complessivo, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 21, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane.
La scala Likert a 5 punti per il punteggio di valutazione globale del paziente è uno strumento auto-riferito in cui i pazienti valutano l'attività della loro malattia.
Utilizza una scala di ordine, dove 5 indica "Molto buono" e 1 indica "Scarso".
Il paziente valuta la propria condizione sulla base di questa scala: molto buona-buona-discreta-invariata-scarsa.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Titolo IgG Helicobacter pylori (unità)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurato al basale e a 8 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2024-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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