- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06629961
치과 임플란트에서 경상피 지대주 연결 및 분리의 영향
치과 임플란트의 경상피 지대주 연결 및 분리의 영향
지난 10년 동안 임플란트 연구는 임플란트 주위 조직의 건강과 안정성을 유지하는 데 중점을 두었습니다. 핵심 요소는 임플란트보다 좁은 지대주가 사용되는 뼈 수준의 플랫폼 전환입니다. 이 기술은 생물학적 폭 확립을 위해 임플란트의 수평 표면적을 늘리고 치조골에 가해지는 스트레스를 줄입니다.
연구에 따르면 보철 구성 요소의 반복적인 분리 및 재연결은 임플란트 주변의 점막 장벽을 손상시켜 결합 조직 접합부의 근단 이동 및 수직 조직 손실을 초래할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 치유 중 제거를 피하기 위해 초기 임플란트 수술 중에 최종 지대주를 배치하는 것을 옹호하는 "1회 지대주, 1회" 프로토콜이 탄생했습니다.
최근 메타 분석에 따르면 다양한 치료 프로토콜에도 불구하고 지대주 연결 및 분리로 인해 한계 수준의 뼈 손실이 나타났습니다. 따라서 고정성 보철물과 임플란트 사이의 표준화된 지대주가 변연골 수준을 보존하기 위해 권장되었습니다. 이 접근 방식은 생물학적 폭을 정점으로 이동하여 뼈를 자극으로부터 보호하고 변연 뼈 격리를 개선합니다.
그러나 직접 임플란트 연결 보철물과 경상피 지대치 사이의 비교 증거는 부족합니다. 본 연구의 목적은 보철물 배치 후 12개월 동안 "one abutment, one time" 프로토콜이 골 손실에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이차 목표에는 보철물 제작 및 배치 중 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 환자 만족도를 평가하고, 보철물 배치 후 12개월 동안 메타게놈 기술을 사용하여 임플란트의 미생물 다양성 및 기능에 대한 정보를 얻는 것이 포함됩니다.
보철물 제작 기간과 첫 12개월 동안 지대주와 Ti-base 그룹 모두에서 다양한 평가가 수행됩니다.
- **출혈:** 다양한 보철 단계에서 기록되었습니다.
- **통증:** 각 단계 후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
- **마취:** 각 단계에서 사용된 경우 기록됩니다.
- **방사선 사진:** 적합성을 확인하기 위해 촬영한 번호입니다.
- **시간:** 각 보철 단계마다 측정됩니다.
- **반복:** 정량화된 반복 절차 수입니다.
- **Metagenomic 테스트:** 미생물 다양성과 기능을 분석하기 위해 Human Microbiome Project 프로토콜에 따라 수집된 샘플입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Valencia, 스페인, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하악 구치부 또는 상악골에 단일 또는 연속 크라운을 배치하기 위해 최소 2개의 임플란트가 필요한 건강한 부분 무치악 성인 환자가 모집됩니다.
- 이러한 환자들은 플라크 지수와 치은 출혈 지수가 25% 미만이어야 하며, 길이 8~10mm, 직경 3.5~4mm의 치과 임플란트 식립을 위한 충분한 뼈 높이와 너비를 갖춰야 합니다.
- 또한, 최소 2mm의 각질화된 전정 치은을 갖고, 안정적인 교합을 갖고, 건강한 치주를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뼈 이식이 필요한 무치악 부위는 제외됩니다.
- 심각한 갈갈이 또는 부적절한 구강 위생과 같이 임플란트 수술을 금기하는 의학적 상태를 가진 환자.
- 임산부 또는 수유부, 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자, 두경부 부위에 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자, 데이터 기록이 불완전하여 비순응 환자, 정기적인 추적관찰 진료에 참석하지 않는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어버트먼트 그룹
이 그룹의 환자들은 전체 두께 플랩, 생물학적 드릴링 및 능선 수준 아래 2mm에 치조하 임플란트 배치를 포함하는 기존 기술을 사용하여 임플란트 식립 수술을 받게 됩니다. Pilar 그룹(Galimplant 에스테틱 스트레이트 어버트먼트, NUEVAGALIMPANT)이므로 동일한 시술 중에 3mm 어버트먼트를 식립하고 30N의 토크로 고정합니다. 이후 골유착 과정이 완료될 때까지 힐링 캡을 적용하고 유지합니다. 3개월. 3개월 후, 이 그룹은 시멘트로 유지되고 나사로 유지되는 지르코니아 보철물을 받게 되며, 이는 이전에 설치된 어버트먼트 위에 배치됩니다. 크라운 나사의 토크는 25N입니다. |
35N 이상에서 크레스트하 임플란트 배치 및 30N에서 경상피 지대치 배치
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실험적: 티베이스 그룹
이 그룹의 환자들은 전체 두께 플랩, 생물학적 드릴링 및 능선 수준 아래 2mm에 치조하 임플란트 배치를 포함하는 기존 기술을 사용하여 임플란트 식립 수술을 받게 됩니다. 티베이스군(가림플랜트의 3mm Tibase, NUEVAGALIMPANT)이므로 임플란트에 힐링캡을 연결하여 침지치유를 시행하게 되며, 이 캡은 3개월 후 골유착 과정이 완료될 때까지 유지됩니다. 골유착 3개월 후 보철물은 3mm Tibase를 통해 임플란트 플랫폼에 직접 연결됩니다. 나사는 30N으로 조여집니다. |
35N 이상의 치골하 임플란트 배치 및 30N의 Tibase 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 변연골 손실
기간: 12개월
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임플란트 주변 변연골 수준은 국립 보건원(National Institutes of Health)의 Image J 소프트웨어를 사용하여 0.1mm의 정확도로 측정되었습니다.
임플란트 플랫폼 수준(0 높이를 나타냄)에 직선을 그리고 플랫폼의 중앙 및 원위 측면에서 수직선을 그려 각 측면의 뼈 수준까지의 거리를 측정했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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