- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629961
Impacto da conexão e desconexão do pilar transepitelial em implantes dentários
Impacto da Conexão e Desconexão do Pilar Transepitelial em Implantes Dentários
Na última década, a pesquisa sobre implantes concentrou-se na manutenção da saúde e da estabilidade dos tecidos peri-implantares. Um fator chave é a troca de plataforma ao nível ósseo, onde é utilizado um pilar mais estreito que o implante. Esta técnica aumenta a área de superfície horizontal do implante para o estabelecimento da largura biológica e reduz a tensão na crista óssea.
Estudos mostraram que a desconexão e reconexão repetida de componentes protéticos poderia comprometer a barreira mucosa ao redor dos implantes, levando a um deslocamento apical na junção do tecido conjuntivo e à perda vertical de tecido. Isto levou ao protocolo “um pilar, uma vez”, defendendo a colocação do pilar definitivo durante a cirurgia inicial do implante para evitar a sua remoção durante a cicatrização.
Uma metanálise recente indicou perda óssea no nível marginal devido à conexão e desconexão do pilar, apesar dos diferentes protocolos de tratamento. Assim, um pilar padronizado entre a prótese fixa e o implante tem sido recomendado para preservar os níveis ósseos marginais. Esta abordagem move a largura biológica apicalmente, protegendo o osso da irritação e melhorando o isolamento ósseo marginal.
No entanto, faltam evidências comparativas entre próteses conectadas diretamente a implantes e pilares transepiteliais. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do protocolo “um pilar, uma vez” na perda óssea 12 meses após a colocação da prótese.
Os objetivos secundários incluem avaliar a satisfação do paciente usando Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM) durante a fabricação e colocação da prótese, e obter informações sobre a diversidade e função dos microrganismos no implante usando técnicas metagenômicas 12 meses após a colocação da prótese.
Ao longo da confecção da prótese e nos primeiros 12 meses, diversas avaliações serão realizadas nos grupos de pilares e de base de Ti:
- **Sangramento:** Registrado durante vários estágios protéticos.
- **Dor:** Avaliada usando uma escala visual analógica após cada estágio.
- **Anestesia:** Registrada se usada em cada estágio.
- **Radiografias:** Número tirado para verificar o ajuste.
- **Tempo:** Medido para cada fase protética.
- **Repetições:** Número de procedimentos repetidos quantificados.
- **Testes metagenômicos:** Amostras coletadas seguindo o protocolo do Human Microbiome Project para analisar a diversidade e função microbiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
Valencia, Espanha, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão recrutados pacientes adultos saudáveis parcialmente edêntulos que necessitem de pelo menos dois implantes para colocação de coroas únicas ou consecutivas na região posterior da mandíbula ou maxila.
- Esses pacientes devem apresentar índice de placa e índice de sangramento gengival inferiores a 25%, e ter altura e largura óssea suficientes para a colocação de implantes dentários medindo 8 ou 10 mm de comprimento e 3,5 ou 4 mm de diâmetro.
- Além disso, devem ter pelo menos 2 mm de gengiva vestibular queratinizada, oclusão estável e periodonto em boas condições.
Critérios de exclusão:
- Serão excluídas áreas edêntulas que requerem enxertos ósseos.
- Pacientes com condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante, como bruxismo grave ou higiene bucal inadequada.
- Também serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes, pacientes em terapia com bifosfonatos, aqueles que recebem quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço, pacientes não aderentes com registros de dados incompletos e aqueles que não comparecem às consultas regulares de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pilares
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia de colocação de implante pela técnica convencional, que incluirá retalho de espessura total, perfuração biológica e colocação de implante subcrestal 2 mm abaixo do nível da crista. Por se tratar do grupo Pilar (pilar reto estético Galimplant, NUEVAGALIMPANT), durante o mesmo procedimento será colocado um pilar de 3 mm, fixado com torque de 30 N. Uma tampa de cicatrização será aplicada e mantida até que o processo de osseointegração seja concluído após três meses. Após três meses, esse grupo receberá uma prótese cimentada e parafusada de zircônia, que será colocada sobre o pilar previamente instalado. O parafuso da coroa será apertado com 25 N. |
Colocação de um implante subcrestal a mais de 35 N e colocação de um pilar transepitelial a 30 N
|
|
Experimental: Grupo ti-base
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia de colocação de implante pela técnica convencional, que incluirá retalho de espessura total, perfuração biológica e colocação de implante subcrestal 2 mm abaixo do nível da crista. Por se tratar do grupo Tibase (Tibase 3 mm da Galimplant, NUEVAGALIMPANT), a cicatrização submersa será realizada com uma tampa de cicatrização conectada ao implante, que permanecerá no local até a conclusão do processo de osseointegração após três meses. Após três meses de osseointegração, será colocada uma prótese conectada diretamente à plataforma do implante através do Tibase de 3 mm. O parafuso será apertado com 30 N. |
Colocação de um implante subcrestal a mais de 35 N e colocação de uma colocação de Tibase a 30 N
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda óssea marginal periimplantar
Prazo: 12 meses
|
O nível ósseo marginal peri-implantar foi medido utilizando o software Image J do National Institutes of Health com precisão de 0,1 mm.
Uma linha reta foi traçada no nível da plataforma do implante (representando a altura zero) e linhas perpendiculares foram traçadas a partir dos lados mesial e distal da plataforma para medir a distância até o nível ósseo em cada lado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3395885
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .