Virkningen af transepithelial abutmentforbindelse og afbrydelse i tandimplantater
Virkningen af tilslutning og afbrydelse af det transepitheliale abutment i tandimplantater
I løbet af det sidste årti har implantatforskning fokuseret på at opretholde sundheden og stabiliteten af peri-implantatvæv. En nøglefaktor er platformsskift på knogleniveau, hvor der anvendes et smallere abutment end implantatet. Denne teknik øger implantatets vandrette overfladeareal til etablering af biologisk bredde og reducerer belastningen på crestalknoglen.
Undersøgelser viste, at gentagen frakobling og genforbindelse af protesekomponenter kunne kompromittere slimhindebarrieren omkring implantater, hvilket fører til et apikalt skift i bindevævsforbindelsen og lodret vævstab. Dette førte til "one abutment, one time"-protokollen, der går ind for placeringen af det definitive abutment under indledende implantatkirurgi for at undgå dets fjernelse under heling.
En nylig metaanalyse indikerede knogletab på det marginale niveau på grund af abutmentforbindelse og -afbrydelse på trods af forskellige behandlingsprotokoller. Således er et standardiseret abutment mellem den faste protese og implantatet blevet anbefalet for at bevare marginale knogleniveauer. Denne tilgang flytter den biologiske bredde apikalt, beskytter knoglen mod irritation og forbedrer marginal knogleisolering.
Der mangler dog sammenlignende evidens mellem direkte implantatforbundne proteser og trans-epiteliale abutments. Denne undersøgelse har til formål at evaluere "one abutment, one time"-protokollens effekt på knogletab 12 måneder efter proteseplacering.
Sekundære mål omfatter vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measures (PROM) under protesefremstilling og -placering, og opnåelse af information om diversiteten og funktionen af mikroorganismer på implantatet ved hjælp af metagenomiske teknikker 12 måneder efter proteseplacering.
Gennem hele protesefremstillingen og de første 12 måneder vil der blive udført forskellige evalueringer i både abutment- og Ti-base-grupper:
- **Blødning:** Optaget under forskellige protesestadier.
- **Smerte:** Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala efter hvert trin.
- **Anæstesi:** Optages, hvis det bruges på hvert trin.
- **Røntgenbilleder:** Antal taget for at kontrollere pasformen.
- **Tid:** Målt for hver protesefase.
- **Gentagelser:** Antal gentagne procedurer kvantificeret.
- **Metagenomiske tests:** Prøver indsamlet efter Human Microbiome Project-protokollen for at analysere mikrobiel mangfoldighed og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
Valencia, Spanien, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, delvis tandløse voksne patienter, der har behov for mindst to implantater til placering af enkelte eller på hinanden følgende kroner i den bagerste mandible eller maxilla, vil blive rekrutteret.
- Disse patienter bør udvise et plakindeks og tandkødsblødningsindeks på mindre end 25 % og have tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde til placering af tandimplantater, der måler 8 eller 10 mm i længden og 3,5 eller 4 mm i diameter.
- Derudover skal de have mindst 2 mm keratiniseret vestibulær gingiva, stabil okklusion og et parodontium i godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Tedtløse områder, der kræver knogletransplantationer, vil blive udelukket.
- Patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer implantatkirurgi, såsom svær bruxisme eller utilstrækkelig mundhygiejne.
- Gravide eller ammende kvinder, patienter, der gennemgår bisfosfonatbehandling, dem, der modtager kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og halsområdet, ikke-kompatible patienter med ufuldstændige dataregistreringer, og dem, der ikke kommer til regelmæssige opfølgningsaftaler, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abutmentgruppe
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå en implantatoperation ved hjælp af den konventionelle teknik, som vil omfatte en flap i fuld tykkelse, biologisk boring og sub-crestal implantatplacering ved 2 mm under toppen. Da dette er Pilar-gruppen (Galimplant aesthetic straight abutment, NUEVAGALIMPANT), vil et 3 mm abutment blive placeret under samme procedure, sikret med et moment på 30 N. En helbredende hætte påføres og vedligeholdes indtil osseointegrationsprocessen er afsluttet efter tre måneder. Efter tre måneder vil denne gruppe modtage en cement-retainet og skrue-retained zirconia protese, som placeres over det tidligere installerede abutment. Kroneskruen tilspændes til 25 N. |
Placering af et subcrestal implantat ved mere end 35 N og placering af et trans-epitelial abutment ved 30 N
|
|
Eksperimentel: ti-base gruppe
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå en implantatoperation ved hjælp af den konventionelle teknik, som vil omfatte en flap i fuld tykkelse, biologisk boring og sub-crestal implantatplacering ved 2 mm under toppen. Da dette er Tibase-gruppen (3 mm Tibase fra Galimplant, NUEVAGALIMPANT), vil neddykket heling blive udført med en helingshætte forbundet til implantatet, som forbliver på plads, indtil osseointegrationsprocessen er afsluttet efter tre måneder. Efter tre måneders osseointegration vil en protese blive placeret direkte forbundet med implantatplatformen via 3 mm Tibase. Skruen spændes til 30 N. |
Placering af et subcrestal implantat ved mere end 35 N og placering af en Tibase-placering ved 30 N
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periimplantat marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implantatets marginale knogleniveau blev målt ved hjælp af Image J-software fra National Institutes of Health med en nøjagtighed på 0,1 mm.
En lige linje blev tegnet på implantatplatformens niveau (der repræsenterer nul højde), og vinkelrette linjer blev tegnet fra de mesiale og distale sider af platformen for at måle afstanden til knogleniveauet på hver side
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3395885
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .