Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łączenia i rozłączania łączników przeznabłonkowych w implantach dentystycznych

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Wpływ łączenia i rozłączania łącznika przeznabłonkowego w implantach stomatologicznych

W ciągu ostatniej dekady badania nad implantami skupiały się na utrzymaniu zdrowia i stabilności tkanek wokół implantu. Kluczowym czynnikiem jest zmiana platformy na poziomie kości, gdzie stosuje się filar węższy niż implant. Technika ta zwiększa poziomą powierzchnię implantu w celu ustalenia szerokości biologicznej i zmniejsza obciążenie kości wyrostka zębodołowego.

Badania wykazały, że wielokrotne rozłączanie i ponowne łączenie elementów protezy może naruszyć barierę śluzówkową wokół implantów, prowadząc do przesunięcia wierzchołkowego połączenia tkanki łącznej i pionowej utraty tkanki. Doprowadziło to do protokołu „jeden łącznik, jeden raz”, zalecającego umieszczenie łącznika ostatecznego podczas początkowej operacji wszczepienia implantu, aby uniknąć jego usunięcia podczas gojenia.

Niedawna metaanaliza wykazała utratę kości na poziomie brzeżnym w wyniku łączenia i rozłączania filarów, pomimo różnych protokołów leczenia. Dlatego też zalecono stosowanie standaryzowanego łącznika pomiędzy stałą protezą a implantem, aby zachować brzeżny poziom kości. Takie podejście przesuwa szerokość biologiczną w kierunku wierzchołkowym, chroniąc kość przed podrażnieniami i poprawiając izolację kości brzeżnej.

Brakuje jednak dowodów porównawczych pomiędzy protezami bezpośrednio połączonymi z implantami a łącznikami przeznabłonkowymi. Celem tego badania jest ocena wpływu protokołu „jeden filar, jeden raz” na utratę kości 12 miesięcy po wszczepieniu protezy.

Cele drugorzędne obejmują ocenę zadowolenia pacjenta za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) podczas wytwarzania i umieszczania protezy oraz uzyskanie informacji na temat różnorodności i funkcji mikroorganizmów na implancie za pomocą technik metagenomicznych 12 miesięcy po umieszczeniu protezy.

W trakcie wytwarzania protezy i przez pierwsze 12 miesięcy zostaną przeprowadzone różne oceny zarówno w grupach filarów, jak i grup na bazie Ti:

  • **Krwawienie:** Rejestrowane podczas różnych etapów protezowania.
  • **Ból:** oceniany na wizualnej skali analogowej po każdym etapie.
  • **Znieczulenie:** Rejestrowane, jeśli zostało zastosowane na każdym etapie.
  • **Zdjęcia rentgenowskie:** Numer wykonany w celu sprawdzenia dopasowania.
  • **Czas:** Mierzony dla każdej fazy protetycznej.
  • **Powtórzenia:** Określona ilościowo liczba powtarzanych procedur.
  • **Testy metagenomiczne:** Próbki pobrane zgodnie z protokołem Human Microbiome Project w celu analizy różnorodności i funkcji drobnoustrojów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną zaproszeni zdrowi, częściowo bezzębni dorośli pacjenci, wymagający co najmniej dwóch implantów w celu wszczepienia pojedynczych lub kolejnych koron w tylnej części żuchwy lub szczęki.
  • Pacjenci ci powinni wykazywać wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dziąseł mniejszy niż 25% oraz mieć wystarczającą wysokość i szerokość kości do wszczepienia implantów dentystycznych o długości 8 lub 10 mm i średnicy 3,5 lub 4 mm.
  • Dodatkowo muszą mieć co najmniej 2 mm zrogowaciałego dziąsła przedsionkowego, stabilną okluzję i zdrowe przyzębie

Kryteria wykluczenia:

  • Obszary bezzębne wymagające przeszczepów kostnych zostaną wykluczone.
  • Pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazanymi do zabiegu implantacji, takimi jak silny bruksizm lub niewłaściwa higiena jamy ustnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci poddawani terapii bisfosfonianami, pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię w okolicy głowy i szyi, pacjenci niespełniający wymagań i posiadający niekompletne dane oraz osoby nieuczestniczące w regularnych wizytach kontrolnych również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łączników

Pacjenci w tej grupie zostaną poddani operacji wszczepienia implantu przy użyciu techniki konwencjonalnej, która obejmie wszczepienie płata pełnej grubości, nawiercenie biologiczne i wszczepienie implantu pod wyrostkiem zębodołowym 2 mm poniżej poziomu wyrostka zębodołowego. Ponieważ jest to grupa Pilar (łącznik estetyczny prosty Galimplant, NUEVAGALIMPANT), podczas tego samego zabiegu zostanie założony filar o średnicy 3 mm, zabezpieczony momentem obrotowym 30 N. Założony zostanie czepek gojący i utrzymywany do czasu zakończenia procesu osteointegracji po trzy miesiące.

Po trzech miesiącach grupa ta otrzyma cementowaną i przykręcaną protezę cyrkonową, która zostanie umieszczona na wcześniej zamontowanym filarze. Śruba koronowa zostanie dokręcona momentem 25 N.

Umieszczenie implantu podwyrostkowego pod siłą większą niż 35 N i umieszczenie łącznika przeznabłonkowego pod siłą 30 N
Eksperymentalny: Grupa ti-base

Pacjenci w tej grupie zostaną poddani operacji wszczepienia implantu przy użyciu techniki konwencjonalnej, która obejmie wszczepienie płata pełnej grubości, nawiercenie biologiczne i wszczepienie implantu pod wyrostkiem zębodołowym 2 mm poniżej poziomu wyrostka zębodołowego. Ponieważ jest to grupa Tibase (3 mm Tibase firmy Galimplant, NUEVAGALIMPANT), gojenie zanurzeniowe zostanie przeprowadzone przy pomocy nasadki gojącej połączonej z implantem, która pozostanie na miejscu do zakończenia procesu osteointegracji po trzech miesiącach.

Po trzech miesiącach osteointegracji proteza zostanie umieszczona bezpośrednio połączona z platformą implantu za pomocą 3 mm Tibase. Śruba zostanie dokręcona momentem 30 N.

Umieszczenie implantu podwyrostkowego pod siłą większą niż 35 N i umieszczenie Tibase pod siłą 30 N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom kości brzeżnej wokół implantu mierzono za pomocą oprogramowania Image J firmy National Institutes of Health z dokładnością do 0,1 mm. Na poziomie platformy implantu narysowano linię prostą (reprezentującą wysokość zerową) oraz linie prostopadłe od strony mezjalnej i dystalnej platformy, aby zmierzyć odległość do poziomu kości po każdej stronie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj