- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629961
Wpływ łączenia i rozłączania łączników przeznabłonkowych w implantach dentystycznych
Wpływ łączenia i rozłączania łącznika przeznabłonkowego w implantach stomatologicznych
W ciągu ostatniej dekady badania nad implantami skupiały się na utrzymaniu zdrowia i stabilności tkanek wokół implantu. Kluczowym czynnikiem jest zmiana platformy na poziomie kości, gdzie stosuje się filar węższy niż implant. Technika ta zwiększa poziomą powierzchnię implantu w celu ustalenia szerokości biologicznej i zmniejsza obciążenie kości wyrostka zębodołowego.
Badania wykazały, że wielokrotne rozłączanie i ponowne łączenie elementów protezy może naruszyć barierę śluzówkową wokół implantów, prowadząc do przesunięcia wierzchołkowego połączenia tkanki łącznej i pionowej utraty tkanki. Doprowadziło to do protokołu „jeden łącznik, jeden raz”, zalecającego umieszczenie łącznika ostatecznego podczas początkowej operacji wszczepienia implantu, aby uniknąć jego usunięcia podczas gojenia.
Niedawna metaanaliza wykazała utratę kości na poziomie brzeżnym w wyniku łączenia i rozłączania filarów, pomimo różnych protokołów leczenia. Dlatego też zalecono stosowanie standaryzowanego łącznika pomiędzy stałą protezą a implantem, aby zachować brzeżny poziom kości. Takie podejście przesuwa szerokość biologiczną w kierunku wierzchołkowym, chroniąc kość przed podrażnieniami i poprawiając izolację kości brzeżnej.
Brakuje jednak dowodów porównawczych pomiędzy protezami bezpośrednio połączonymi z implantami a łącznikami przeznabłonkowymi. Celem tego badania jest ocena wpływu protokołu „jeden filar, jeden raz” na utratę kości 12 miesięcy po wszczepieniu protezy.
Cele drugorzędne obejmują ocenę zadowolenia pacjenta za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) podczas wytwarzania i umieszczania protezy oraz uzyskanie informacji na temat różnorodności i funkcji mikroorganizmów na implancie za pomocą technik metagenomicznych 12 miesięcy po umieszczeniu protezy.
W trakcie wytwarzania protezy i przez pierwsze 12 miesięcy zostaną przeprowadzone różne oceny zarówno w grupach filarów, jak i grup na bazie Ti:
- **Krwawienie:** Rejestrowane podczas różnych etapów protezowania.
- **Ból:** oceniany na wizualnej skali analogowej po każdym etapie.
- **Znieczulenie:** Rejestrowane, jeśli zostało zastosowane na każdym etapie.
- **Zdjęcia rentgenowskie:** Numer wykonany w celu sprawdzenia dopasowania.
- **Czas:** Mierzony dla każdej fazy protetycznej.
- **Powtórzenia:** Określona ilościowo liczba powtarzanych procedur.
- **Testy metagenomiczne:** Próbki pobrane zgodnie z protokołem Human Microbiome Project w celu analizy różnorodności i funkcji drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną zaproszeni zdrowi, częściowo bezzębni dorośli pacjenci, wymagający co najmniej dwóch implantów w celu wszczepienia pojedynczych lub kolejnych koron w tylnej części żuchwy lub szczęki.
- Pacjenci ci powinni wykazywać wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dziąseł mniejszy niż 25% oraz mieć wystarczającą wysokość i szerokość kości do wszczepienia implantów dentystycznych o długości 8 lub 10 mm i średnicy 3,5 lub 4 mm.
- Dodatkowo muszą mieć co najmniej 2 mm zrogowaciałego dziąsła przedsionkowego, stabilną okluzję i zdrowe przyzębie
Kryteria wykluczenia:
- Obszary bezzębne wymagające przeszczepów kostnych zostaną wykluczone.
- Pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazanymi do zabiegu implantacji, takimi jak silny bruksizm lub niewłaściwa higiena jamy ustnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci poddawani terapii bisfosfonianami, pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię w okolicy głowy i szyi, pacjenci niespełniający wymagań i posiadający niekompletne dane oraz osoby nieuczestniczące w regularnych wizytach kontrolnych również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa łączników
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani operacji wszczepienia implantu przy użyciu techniki konwencjonalnej, która obejmie wszczepienie płata pełnej grubości, nawiercenie biologiczne i wszczepienie implantu pod wyrostkiem zębodołowym 2 mm poniżej poziomu wyrostka zębodołowego. Ponieważ jest to grupa Pilar (łącznik estetyczny prosty Galimplant, NUEVAGALIMPANT), podczas tego samego zabiegu zostanie założony filar o średnicy 3 mm, zabezpieczony momentem obrotowym 30 N. Założony zostanie czepek gojący i utrzymywany do czasu zakończenia procesu osteointegracji po trzy miesiące. Po trzech miesiącach grupa ta otrzyma cementowaną i przykręcaną protezę cyrkonową, która zostanie umieszczona na wcześniej zamontowanym filarze. Śruba koronowa zostanie dokręcona momentem 25 N. |
Umieszczenie implantu podwyrostkowego pod siłą większą niż 35 N i umieszczenie łącznika przeznabłonkowego pod siłą 30 N
|
|
Eksperymentalny: Grupa ti-base
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani operacji wszczepienia implantu przy użyciu techniki konwencjonalnej, która obejmie wszczepienie płata pełnej grubości, nawiercenie biologiczne i wszczepienie implantu pod wyrostkiem zębodołowym 2 mm poniżej poziomu wyrostka zębodołowego. Ponieważ jest to grupa Tibase (3 mm Tibase firmy Galimplant, NUEVAGALIMPANT), gojenie zanurzeniowe zostanie przeprowadzone przy pomocy nasadki gojącej połączonej z implantem, która pozostanie na miejscu do zakończenia procesu osteointegracji po trzech miesiącach. Po trzech miesiącach osteointegracji proteza zostanie umieszczona bezpośrednio połączona z platformą implantu za pomocą 3 mm Tibase. Śruba zostanie dokręcona momentem 30 N. |
Umieszczenie implantu podwyrostkowego pod siłą większą niż 35 N i umieszczenie Tibase pod siłą 30 N
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu mierzono za pomocą oprogramowania Image J firmy National Institutes of Health z dokładnością do 0,1 mm.
Na poziomie platformy implantu narysowano linię prostą (reprezentującą wysokość zerową) oraz linie prostopadłe od strony mezjalnej i dystalnej platformy, aby zmierzyć odległość do poziomu kości po każdej stronie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3395885
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .