- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629961
Auswirkungen der transepithelialen Verbindung und Trennung von Abutments bei Zahnimplantaten
Auswirkungen der Verbindung und Trennung des transepithelialen Abutments bei Zahnimplantaten
Im letzten Jahrzehnt konzentrierte sich die Implantatforschung auf die Erhaltung der Gesundheit und Stabilität des periimplantären Gewebes. Ein Schlüsselfaktor ist das Platform Switching auf Knochenniveau, bei dem ein schmaleres Abutment als das Implantat verwendet wird. Diese Technik vergrößert die horizontale Oberfläche des Implantats zur Schaffung der biologischen Breite und reduziert die Belastung des krestalen Knochens.
Studien haben gezeigt, dass wiederholtes Trennen und erneutes Verbinden von Prothesenkomponenten die Schleimhautbarriere um Implantate herum gefährden kann, was zu einer apikalen Verschiebung der Bindegewebsverbindung und einem vertikalen Gewebeverlust führen kann. Dies führte zum „One Abutment, One Time“-Protokoll, das die Platzierung des endgültigen Abutments während der ersten Implantation befürwortet, um seine Entfernung während der Heilung zu vermeiden.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass trotz unterschiedlicher Behandlungsprotokolle geringfügiger Knochenverlust aufgrund der Abutment-Verbindung und -Trennung eintrat. Daher wird zur Erhaltung des marginalen Knochenniveaus ein standardisiertes Abutment zwischen der festsitzenden Prothese und dem Implantat empfohlen. Dieser Ansatz verschiebt die biologische Breite nach apikal, schützt den Knochen vor Reizungen und verbessert die marginale Knochenisolierung.
Es fehlen jedoch vergleichende Beweise zwischen direkt implantatgebundenen Prothesen und transepithelialen Abutments. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Protokolls „Ein Abutment, einmal“ auf den Knochenverlust 12 Monate nach dem Einsetzen der Prothese zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mithilfe von Patient-Reported Outcome Measures (PROM) während der Herstellung und Platzierung der Prothese sowie die Gewinnung von Informationen über die Diversität und Funktion von Mikroorganismen auf dem Implantat mithilfe metagenomischer Techniken 12 Monate nach der Platzierung der Prothese.
Während der Prothesenherstellung und in den ersten 12 Monaten werden verschiedene Bewertungen sowohl in den Abutment- als auch in den Ti-Base-Gruppen durchgeführt:
- **Blutungen:** Während verschiedener prothetischer Stadien aufgezeichnet.
- **Schmerz:** Bewertet anhand einer visuellen Analogskala nach jeder Phase.
- **Anästhesie:** Wird aufgezeichnet, wenn sie in jedem Stadium verwendet wird.
- **Röntgenaufnahmen:** Anzahl, die zur Überprüfung der Passform erstellt wurde.
- **Zeit:** Gemessen für jede prothetische Phase.
- **Wiederholungen:** Anzahl der wiederholten Verfahren quantifiziert.
- **Metagenomische Tests:** Proben, die gemäß dem Protokoll des Human Microbiome Project gesammelt wurden, um die mikrobielle Vielfalt und Funktion zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Valencia, Spanien, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden gesunde, teilweise zahnlose erwachsene Patienten rekrutiert, die mindestens zwei Implantate für die Platzierung einzelner oder aufeinanderfolgender Kronen im hinteren Unter- oder Oberkiefer benötigen.
- Diese Patienten sollten einen Plaque-Index und einen Zahnfleischblutungsindex von weniger als 25 % aufweisen und über eine ausreichende Knochenhöhe und -breite für die Platzierung von Zahnimplantaten mit einer Länge von 8 oder 10 mm und einem Durchmesser von 3,5 oder 4 mm verfügen.
- Darüber hinaus müssen sie über eine mindestens 2 mm keratinisierte vestibuläre Gingiva, eine stabile Okklusion und einen gesunden Zahnhalteapparat verfügen
Ausschlusskriterien:
- Zahnlose Bereiche, die eine Knochentransplantation erfordern, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Erkrankungen, die eine Implantation kontraindizieren, wie z. B. schwerer Bruxismus oder unzureichende Mundhygiene.
- Ausgeschlossen sind außerdem schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter Bisphosphonat-Therapie, Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, nicht konforme Patienten mit unvollständigen Datenaufzeichnungen sowie Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachsorgeterminen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abutment-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Implantatinsertionsoperation mit konventioneller Technik unterzogen, die einen Volllappenlappen, biologische Bohrungen und eine subkrestale Implantatinsertion 2 mm unter dem Kammniveau umfasst. Da es sich um die Pilar-Gruppe handelt (ästhetisches gerades Abutment von Galimplant, NUEVAGALIMPANT), wird während des gleichen Eingriffs ein 3-mm-Abutment eingesetzt und mit einem Drehmoment von 30 N gesichert. Eine Einheilkappe wird angebracht und beibehalten, bis der Osseointegrationsprozess danach abgeschlossen ist drei Monate. Nach drei Monaten erhält diese Gruppe eine zementierte und verschraubte Zirkonoxidprothese, die über das zuvor eingesetzte Abutment gesetzt wird. Die Kronenschraube wird mit einem Drehmoment von 25 N angezogen. |
Platzierung eines subkrestalen Implantats bei mehr als 35 N und Platzierung eines transepithelialen Abutments bei 30 N
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Experimental: ti-base-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Implantatinsertionsoperation mit konventioneller Technik unterzogen, die einen Volllappenlappen, biologische Bohrungen und eine subkrestale Implantatinsertion 2 mm unter dem Kammniveau umfasst. Da es sich um die Tibase-Gruppe (3 mm Tibase von Galimplant, NUEVAGALIMPANT) handelt, erfolgt die gedeckte Einheilung mit einer mit dem Implantat verbundenen Einheilkappe, die an Ort und Stelle bleibt, bis der Osseointegrationsprozess nach drei Monaten abgeschlossen ist. Nach drei Monaten Osseointegration wird eine Prothese eingesetzt, die über die 3-mm-Tibase direkt mit der Implantatplattform verbunden ist. Die Schraube wird mit 30 N angezogen. |
Platzierung eines subkrestalen Implantats bei mehr als 35 N und Platzierung einer Tibase-Platzierung bei 30 N
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Das periimplantäre Randknochenniveau wurde mit der Image J-Software der National Institutes of Health mit einer Genauigkeit von 0,1 mm gemessen.
Auf Höhe der Implantatplattform wurde eine gerade Linie gezogen (die die Höhe Null darstellt) und von der mesialen und distalen Seite der Plattform wurden senkrechte Linien gezogen, um den Abstand zur Knochenhöhe auf jeder Seite zu messen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3395885
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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