Vliv připojení a odpojení transepiteliálního pilíře u dentálních implantátů
Během posledního desetiletí se výzkum implantátů zaměřil na udržení zdraví a stability periimplantátových tkání. Klíčovým faktorem je přepínání platformy na úrovni kosti, kde je použit užší pilíř než implantát. Tato technika zvětšuje horizontální povrch implantátu pro stanovení biologické šířky a snižuje napětí na hřebenové kosti.
Studie ukázaly, že opakované odpojování a opětovné připojování protetických komponent by mohlo narušit slizniční bariéru kolem implantátů, což by vedlo k apikálnímu posunu ve spojení pojivové tkáně a vertikální ztrátě tkáně. To vedlo k protokolu „one abutment, one time“, který obhajoval umístění definitivního pilíře během počáteční operace implantátu, aby se zabránilo jeho odstranění během hojení.
Nedávná metaanalýza ukázala ztrátu kostní hmoty na marginální úrovni v důsledku připojení a odpojení pilíře, a to navzdory různým léčebným protokolům. Proto byl doporučen standardizovaný abutment mezi fixní protézou a implantátem pro zachování okrajových kostních úrovní. Tento přístup posouvá biologickou šířku apikálně, čímž chrání kost před podrážděním a zlepšuje izolaci marginální kosti.
Chybí však srovnávací důkazy mezi přímými protézami spojenými s implantáty a transepiteliálními abutmenty. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek protokolu „one abutment, one time“ na ztrátu kostní hmoty 12 měsíců po umístění protézy.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení spokojenosti pacienta pomocí Patient-Reported Outcome Measures (PROM) během výroby a umístění protézy a získání informací o diverzitě a funkci mikroorganismů na implantátu pomocí metagenomických technik 12 měsíců po umístění protézy.
Během výroby protézy a prvních 12 měsíců budou provedena různá hodnocení jak ve skupinách pilířů, tak Ti-base:
- **Krvácení:** Zaznamenáno během různých fází protetiky.
- **Bolest:** Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice po každé fázi.
- **Anestezie:** Zaznamenává se při použití v každé fázi.
- **Rentgenogramy:** Číslo bylo použito pro kontrolu správného uložení.
- **Čas:** Měřeno pro každou protetickou fázi.
- **Opakování:** Kvantifikovaný počet opakovaných procedur.
- **Metagenomické testy:** Vzorky odebrané podle protokolu Human Microbiome Project pro analýzu mikrobiální diverzity a funkce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Budou přijati zdraví částečně bezzubí dospělí pacienti, kteří potřebují alespoň dva implantáty pro umístění jedné nebo po sobě jdoucích korunek do zadní mandibuly nebo maxily.
- Tito pacienti by měli vykazovat index plaku a index krvácení z dásní nižší než 25 % a měli by mít dostatečnou výšku a šířku kosti pro umístění zubních implantátů o délce 8 nebo 10 mm a průměru 3,5 nebo 4 mm.
- Kromě toho musí mít alespoň 2 mm keratinizované vestibulární gingivy, stabilní okluzi a parodont v dobrém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Bezzubé oblasti vyžadující kostní štěpy budou vyloučeny.
- Pacienti se zdravotním stavem kontraindikujícím operaci implantátu, jako je těžký bruxismus nebo nedostatečná ústní hygiena.
- Vyloučeni budou také těhotné nebo kojící ženy, pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty, ti, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii v oblasti hlavy a krku, nevyhovující pacienti s neúplnými datovými záznamy a ti, kteří nechodí na pravidelné kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abutment Group
Pacienti v této skupině podstoupí operaci zavedení implantátu pomocí konvenční techniky, která bude zahrnovat lalok v plné tloušťce, biologické vrtání a zavedení subkrestálního implantátu 2 mm pod úrovní hřebene. Vzhledem k tomu, že se jedná o skupinu Pilar (estetický rovný abutment Galimplant, NUEVAGALIMPANT), bude při stejné proceduře umístěn 3mm abutment, zajištěný kroutícím momentem 30 N. Nasadí se hojivá čepička a udržuje se až do dokončení procesu osseointegrace po tři měsíce. Po třech měsících obdrží tato skupina zirkoniovou protézu se zadrženým cementem a šrouby, která bude umístěna přes dříve nainstalovaný pilíř. Šroub korunky bude utažen momentem 25 N. |
Umístění subkrestálního implantátu při více než 35 N a umístění transepiteliálního pilíře při 30 N
|
|
Experimentální: ti-base Group
Pacienti v této skupině podstoupí operaci zavedení implantátu pomocí konvenční techniky, která bude zahrnovat lalok v plné tloušťce, biologické vrtání a zavedení subkrestálního implantátu 2 mm pod úrovní hřebene. Vzhledem k tomu, že se jedná o skupinu Tibase (3 mm Tibase od Galimplant, NUEVAGALIMPANT), bude submerzní hojení prováděno s hojivým uzávěrem připojeným k implantátu, který zůstane na místě, dokud není po třech měsících dokončen proces osseointegrace. Po třech měsících osseointegrace bude protéza umístěna přímo připojená k platformě implantátu prostřednictvím 3 mm Tibase. Šroub bude utažen na 30 N. |
Umístění subkrestálního implantátu při více než 35 N a umístění umístění Tibase při 30 N
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periimplantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina okrajové kosti v periimplantátu byla měřena pomocí softwaru Image J od National Institutes of Health s přesností 0,1 mm.
Na úrovni platformy implantátu byla nakreslena přímka (představující nulovou výšku) a kolmé čáry byly nakresleny z meziální a distální strany platformy, aby se změřila vzdálenost k úrovni kosti na každé straně.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3395885
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .