Impatto della connessione e disconnessione del moncone transepiteliale negli impianti dentali
Impatto della connessione e disconnessione del pilastro transepiteliale negli impianti dentali
Negli ultimi dieci anni, la ricerca sugli impianti si è concentrata sul mantenimento della salute e della stabilità dei tessuti perimplantari. Un fattore chiave è il platform switching a livello osseo, dove viene utilizzato un abutment più stretto rispetto all’impianto. Questa tecnica aumenta la superficie orizzontale dell'impianto per stabilire l'ampiezza biologica e riduce lo stress sull'osso crestale.
Gli studi hanno dimostrato che la disconnessione e riconnessione ripetuta dei componenti protesici potrebbe compromettere la barriera mucosa attorno agli impianti, portando a uno spostamento apicale della giunzione del tessuto connettivo e alla perdita di tessuto verticale. Ciò ha portato al protocollo "un abutment, una volta", che prevede il posizionamento dell'abutment definitivo durante l'intervento chirurgico iniziale per evitarne la rimozione durante la guarigione.
Una recente meta-analisi ha indicato una perdita ossea a livello marginale dovuta alla connessione e disconnessione degli abutment, nonostante i diversi protocolli di trattamento. Pertanto, è stato raccomandato un moncone standardizzato tra la protesi fissa e l'impianto per preservare i livelli ossei marginali. Questo approccio sposta l’ampiezza biologica apicale, proteggendo l’osso dall’irritazione e migliorando l’isolamento dell’osso marginale.
Tuttavia, mancano prove comparative tra le protesi dirette collegate all’impianto e gli abutment transepiteliali. Questo studio mira a valutare l'effetto del protocollo "un abutment, una volta" sulla perdita ossea 12 mesi dopo il posizionamento della protesi.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando le misure di esito riportate dal paziente (PROM) durante la fabbricazione e il posizionamento della protesi e l'ottenimento di informazioni sulla diversità e la funzione dei microrganismi sull'impianto utilizzando tecniche metagenomiche 12 mesi dopo il posizionamento della protesi.
Durante tutta la fabbricazione della protesi e i primi 12 mesi, verranno condotte varie valutazioni sia nei gruppi abutment che in quelli Ti-base:
- **Sanguinamento:** Registrato durante varie fasi protesiche.
- **Dolore:** valutato utilizzando una scala analogica visiva dopo ogni fase.
- **Anestesia:** Registrata se utilizzata in ogni fase.
- **Radiografie:** Numero effettuato per verificare l'adattamento.
- **Tempo:** Misurato per ciascuna fase protesica.
- **Ripetizioni:** Numero di procedure ripetute quantificate.
- **Test metagenomici:** Campioni raccolti seguendo il protocollo del Progetto Microbioma Umano per analizzare la diversità e la funzione microbica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Valencia, Spagna, 46010
- Facultad de Medicina y Odontología de la Universitat de València
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno reclutati pazienti adulti sani parzialmente edentuli che necessitano di almeno due impianti per il posizionamento di corone singole o consecutive nella mandibola posteriore o nella mascella.
- Questi pazienti dovrebbero presentare un indice di placca e un indice di sanguinamento gengivale inferiore al 25% e avere un'altezza e una larghezza ossea sufficienti per il posizionamento di impianti dentali di 8 o 10 mm di lunghezza e 3,5 o 4 mm di diametro.
- Inoltre, devono avere almeno 2 mm di gengiva vestibolare cheratinizzata, occlusione stabile e un parodonto in buona salute
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le aree edentule che necessitano di innesti ossei.
- Pazienti con condizioni mediche che controindicano la chirurgia implantare, come bruxismo grave o igiene orale inadeguata.
- Saranno escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento, i pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati, quelli sottoposti a chemioterapia o radioterapia nell'area della testa e del collo, i pazienti non conformi con dati incompleti e coloro che non si presentano ai regolari appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di monconi
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica convenzionale, che comprenderà un lembo a tutto spessore, perforazione biologica e posizionamento dell'impianto subcrestale a 2 mm sotto il livello della cresta. Trattandosi del gruppo Pilar (Moncone estetico dritto Galimplant, NUEVAGALIMPANT), durante la stessa procedura verrà posizionato un moncone da 3 mm, fissato con un torque di 30 N. Verrà applicata una cappetta di guarigione e mantenuta fino al completamento del processo di osteointegrazione dopo tre mesi. Dopo tre mesi, questo gruppo riceverà una protesi in zirconio cementata e avvitata, che verrà posizionata sopra il moncone precedentemente installato. La vite della corona verrà serrata a 25 N. |
Posizionamento di un impianto sottocrestale a più di 35 N e posizionamento di un pilastro transepiteliale a 30 N
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Sperimentale: Gruppo ti-base
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica convenzionale, che comprenderà un lembo a tutto spessore, perforazione biologica e posizionamento dell'impianto subcrestale a 2 mm sotto il livello della cresta. Trattandosi del gruppo Tibase (Tibase 3 mm di Galimplant, NUEVAGALIMPANT), la guarigione sommersa verrà eseguita con una cappetta di guarigione collegata all'impianto, che rimarrà in sede fino al completamento del processo di osteointegrazione dopo tre mesi. Dopo tre mesi di osteointegrazione verrà posizionata una protesi direttamente collegata alla piattaforma implantare tramite la Tibase da 3 mm. La vite verrà serrata a 30 N. |
Posizionamento di un impianto sottocrestale a più di 35 N e posizionamento di un posizionamento di Tibase a 30 N
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello dell'osso marginale perimplantare è stato misurato utilizzando il software Image J del National Institutes of Health con una precisione di 0,1 mm.
È stata tracciata una linea retta a livello della piattaforma dell'impianto (che rappresenta l'altezza zero) e sono state tracciate linee perpendicolari dai lati mesiale e distale della piattaforma per misurare la distanza dal livello dell'osso su ciascun lato
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3395885
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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