진행성 HCC를 위한 면역관문 억제제 및 티로신 키나제 억제제와 결합된 HAIC
2024년 10월 6일 업데이트: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
진행성 간세포암종 환자는 어떤 종양 부담 범위에서 간동맥 주입 화학요법과 면역 체크포인트 억제제 및 티로신 키나제 억제제를 병용하는 것이 면역 체크포인트 억제제와 티로신 키나제 억제제를 병용하는 것보다 더 많은 혜택을 받습니까? 다기관, 회고적, 성향 점수 매칭 연구
이 연구의 목적은 문맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 다양한 종양 부담 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 억제제 및 렌바티닙과 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
실제 진료 조건에서 TKI 및 ICI와 함께 HAIC를 투여받은 PVTT를 동반한 진행성 간세포암 환자.
설명
포함 기준:
- 방사선학, 조직학 또는 세포학을 통해 HCC 진단이 확인되었습니다.
- 문맥 종양 혈전이 존재하는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기;
- 이전에 HCC에 대한 전신 치료(화학요법, 분자 표적 치료, 면역요법 포함)를 받은 적이 없습니다.
- TKI와 ICI 환자 모두 시판 약물만 포함하지만 HCC 승인에만 국한되지는 않습니다.
- HAIC는 첫 번째 TKI/ICI 치료 후 또는 치료 전에 수행되었습니다.
- 최소 2주기의 HAIC 또는 ICI 치료를 받은 경우;
- 측정 가능한 간내 병변이 반복적으로 나타납니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B.
제외 기준:
- 병용요법 전에 전신 항종양 치료를 받은 환자.
- 다른 악성 종양의 경우;
- 위에 설명된 조합 기간 기준을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HAIC와 TKI 및 ICI
각 환자는 최소 2주기의 HAIC와 1주기의 TKI 및 ICI를 받아야 합니다.
HAIC와 TKI, ICI 사이의 간격은 2주 이내여야 합니다.
|
FOLFOX 및 RALOX를 포함한 간동맥 주입 화학요법
Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab을 포함한 TKI
Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Pembrolizumab, Atezolizumab을 포함한 ICI
|
|
TKI와 ICI
각 환자는 최소 2주기의 ICI를 받아야 합니다.
TKI와 ICI 사이의 간격은 2주 이내여야 합니다.
|
Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab을 포함한 TKI
Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Pembrolizumab, Atezolizumab을 포함한 ICI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
|
OS는 병용요법 시작부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
PFS는 병용 치료 시작부터 최초로 기록된 진행성 질환(RECIST1.1에 따라) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
RESCIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
PVTT의 ORR
기간: 최대 약 2년
|
ORR은 PVTT의 CR 또는 PR이 기록된 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
이상사례공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상사례(AE)
기간: 최대 약 2년
|
CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 비율 및 정도입니다.
|
최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICER024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .