HAIC em combinação com inibidores de checkpoint imunológico e inibidores de tirosina quinase para CHC avançado
6 de outubro de 2024 atualizado por: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
Em que faixa de carga tumoral os pacientes com carcinoma hepatocelular avançado se beneficiam mais com quimioterapia de infusão arterial hepática mais inibidores de ponto de controle imunológico e inibidores de tirosina quinase do que inibidores de ponto de controle imunológico mais inibidores de tirosina quinase? um estudo multicêntrico, retrospectivo e de correspondência de pontuação de propensão
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) em combinação com inibidores PD-1 e Lenvatinib em pacientes com diferentes cargas tumorais carcinoma hepatocelular em estágio avançado (CHC) com trombo tumoral da veia porta (PVTT ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com CHC avançado com PVTT que receberam HAIC em combinação com TKIs e ICIs em condições práticas do mundo real.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C com presença de trombo tumoral na veia porta;
- Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo quimioterapia, terapia molecularmente direcionada, imunoterapia);
- Os pacientes com TKIs e ICIs recebidos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do HCC;
- A HAIC foi realizada após o primeiro tratamento com TKIs/ICIs ou antes do tratamento;
- Recebeu pelo menos 2 ciclos de tratamentos HAIC ou ICIs；
- Apresenta lesões intra-hepáticas mensuráveis repetidas;
- Child-Pugh classe A ou B.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que fizeram tratamentos antitumorais sistêmicos antes da terapia combinada;
- Com outros tumores malignos;
- Incapaz de atender aos critérios de prazo de combinação descritos acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HAIC mais TKIs e ICIs
Cada paciente deve receber pelo menos 2 ciclos de HAIC e 1 ciclo de TKIs mais ICIs.
O intervalo entre HAIC e TKIs mais ICIs deve ser de 2 semanas.
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Quimioterapia de infusão arterial hepática incluindo FOLFOX e RALOX
TKIs incluindo Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab
ICIs incluindo Camrelizumabe, Sintilimabe, Tislelizumabe, Pembrolizumabe, Atezolizumabe
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TKIs mais ICIs
Cada paciente deve receber pelo menos 2 ciclos de ICIs.
O intervalo entre TKIs e ICIs deve ser de 2 semanas.
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TKIs incluindo Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab
ICIs incluindo Camrelizumabe, Sintilimabe, Tislelizumabe, Pembrolizumabe, Atezolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A OS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A PFS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até à primeira doença progressiva documentada (de acordo com RECIST1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RESCIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada de acordo com RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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ORR do PVTT
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de pacientes com RC ou RP documentada de PVTT.
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Até aproximadamente 2 anos
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Evento adverso (EA) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Percentual e grau de pacientes que apresentam pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores de tirosina quinase
Outros números de identificação do estudo
- NICER024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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