Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu a inhibitory tyrosinkinázy pro pokročilé HCC

6. října 2024 aktualizováno: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

V jakém rozsahu nádorové zátěže mají pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem větší užitek z hepatální arteriální infuze chemoterapie plus inhibitory imunitního kontrolního bodu a inhibitory tyrosinkinázy než inhibitory imunitního kontrolního bodu plus inhibitory tyrosinkinázy? multicentrická, retrospektivní, propensity skóre odpovídající studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem u pacientů s různou nádorovou zátěží pokročilého stádia hepatocelulárního karcinomu (HCC) s nádorovým trombem portální žíly (PVTT ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým HCC s PVTT, kteří dostávali HAIC v kombinaci s TKI a ICI v podmínkách reálné praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologicky, histologicky nebo cytologií;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C s přítomností nádorového trombu portální žíly;
  3. nepodstoupil žádnou předchozí systémovou léčbu HCC (včetně chemoterapie, molekulárně cílené léčby, imunoterapie);
  4. Pacienti s TKI i ICI, kteří byli přijati, zahrnují pouze léky na trhu, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
  5. HAIC byla provedena po první léčbě TKI/ICI nebo před léčbou;
  6. Absolvoval alespoň 2 cykly léčby HAIC nebo ICI；
  7. Má opakované měřitelné intrahepatální léze;
  8. Child-Pugh třída A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před kombinovanou terapií užívali systémovou protinádorovou léčbu;
  2. S jinými maligními nádory;
  3. Nelze splnit kritéria časového rámce kombinace popsaná výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HAIC plus TKI a ICI
Každý pacient by měl dostat alespoň 2 cykly HAIC a 1 cyklus TKI plus ICI. Interval mezi HAIC a TKI plus ICI by měl být do 2 týdnů.
Postup: infuzní chemoterapie jaterních tepen
Jaterní arteriální infuzní chemoterapie včetně FOLFOX a RALOX
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy (TKI)
TKI včetně lenvatinibu, sorafenibu, apatinibu, donafenibu, bevacizumabu
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
ICI včetně Camrelizumabu, Sintilimabu, Tislelizumabu, Pembrolizumabu, Atezolizumabu
TKI plus ICI
Každý pacient by měl dostat alespoň 2 cykly ICI. Interval mezi TKI a ICI by měl být do 2 týdnů.
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy (TKI)
TKI včetně lenvatinibu, sorafenibu, apatinibu, donafenibu, bevacizumabu
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu
ICI včetně Camrelizumabu, Sintilimabu, Tislelizumabu, Pembrolizumabu, Atezolizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Do cca 2 let
ORR PVTT
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR PVTT.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: Do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICER024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit