HAIC yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin ja tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin edistyneelle HCC:lle
sunnuntai 6. lokakuuta 2024 päivittänyt: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
Millä kasvainkuormitusalueella kehittyneet hepatosellulaariset karsinoomapotilaat hyötyvät enemmän maksavaltimoinfuusiokemoterapiasta plus immuunitarkistuspisteen estäjistä ja tyrosiinikinaasin estäjistä kuin immuunitarkistuspisteen estäjistä plus tyrosiinikinaasin estäjistä? Monikeskus, retrospektiivinen, taipumuspisteiden täsmäytystutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) turvallisuutta ja tehoa yhdessä PD-1-estäjien ja lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on erilainen kasvainkuormitus, pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja porttilaskimon kasvaintukos (PVTT) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC ja PVTT ja jotka saivat HAIC:ta yhdessä TKI:n ja ICI:n kanssa todellisissa käytännön olosuhteissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HCC-diagnoosi on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla;
- Barcelonan Clinic Maksasyöpä (BCLC) vaihe C, jossa on porttilaskimokasvaintukos;
- ei ole saanut aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia);
- Sekä TKI- että ICI-potilaat saivat vain markkinoituja lääkkeitä, mutta eivät rajoitu HCC-hyväksyntään;
- HAIC tehtiin ensimmäisen TKI/ICI-hoidon jälkeen tai ennen hoitoa;
- Sai vähintään 2 sykliä HAIC- tai ICIs-hoitoja；
- hänellä on toistuvia mitattavissa olevia intrahepaattisia vaurioita;
- Child-Pugh-luokka A tai B.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ennen yhdistelmähoitoa;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Yllä kuvattuja yhdistelmäaikataulun ehtoja ei voida täyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HAIC plus TKI:t ja ICI:t
Jokaisen potilaan tulee saada vähintään 2 sykliä HAIC-hoitoa ja 1 TKI-jakso sekä ICI:t.
HAIC:n ja TKI:n sekä ICI:n välinen aika tulee olla 2 viikon sisällä.
|
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia, mukaan lukien FOLFOX ja RALOX
TKI:t mukaan lukien lenvatinibi, sorafenibi, apatinibi, donafenibi, bevasitsumabi
ICI:t mukaan lukien kamrelitsumabi, sintilimabi, tislelitsumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi
|
|
TKI:t plus ICI:t
Jokaisen potilaan tulee saada vähintään 2 ICI-sykliä.
TKI:n ja ICI:n välinen aika on oltava 2 viikon sisällä.
|
TKI:t mukaan lukien lenvatinibi, sorafenibi, apatinibi, donafenibi, bevasitsumabi
ICI:t mukaan lukien kamrelitsumabi, sintilimabi, tislelitsumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (RECIST1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RESCISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PVTT:n ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu PVTT:n CR tai PR.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Haitallinen tapahtuma (AE) haitallisten tapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan 5.0
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja aste, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän hoitoon vai ei, CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICER024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .