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HAIC in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Tyrosinkinase-Inhibitoren für fortgeschrittenes HCC

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

In welchem ​​Tumorlastbereich profitieren Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mehr von einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Tyrosinkinase-Inhibitoren als von Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Tyrosinkinase-Inhibitoren? eine multizentrische, retrospektive Propensity-Score-Matching-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib bei Patienten mit unterschiedlicher Tumorlast zu bewerten Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im fortgeschrittenen Stadium mit Pfortadertumorthrombus (PVTT). ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit PVTT, die HAIC in Kombination mit TKIs und ICIs unter realen Praxisbedingungen erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose;
  2. Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C mit Vorhandensein eines Pfortadertumor-Thrombus;
  3. Hat noch keine systemische Therapie gegen HCC erhalten (einschließlich Chemotherapie, molekular gezielter Therapie, Immuntherapie);
  4. Sowohl TKIs als auch ICIs, die Patienten erhalten, umfassen nur vermarktete Medikamente, sind jedoch nicht auf die HCC-Zulassung beschränkt;
  5. HAIC wurde nach der ersten TKIs/ICIs-Behandlung oder vor der Behandlung durchgeführt;
  6. Mindestens 2 Zyklen HAIC- oder ICI-Behandlungen erhalten;
  7. Hat wiederholt messbare intrahepatische Läsionen;
  8. Child-Pugh-Klasse A oder B.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Kombinationstherapie systemische Antitumorbehandlungen eingenommen haben;
  2. Bei anderen bösartigen Tumoren;
  3. Die oben beschriebenen Kriterien für den Kombinationszeitraum können nicht erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HAIC plus TKIs und ICIs
Jeder Patient sollte mindestens 2 Zyklen HAIC und 1 Zyklen TKIs plus ICIs erhalten. Der Abstand zwischen HAIC und TKIs plus ICIs sollte innerhalb von 2 Wochen liegen.
Verfahren: Leberarterien-Infusionschemotherapie
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie einschließlich FOLFOX und RALOX
Arzneimittel: Tyrosinkinaseinhibitor (TKIs)
TKIs einschließlich Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
ICIs einschließlich Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Pembrolizumab, Atezolizumab
TKIs plus ICIs
Jeder Patient sollte mindestens 2 Zyklen ICIs erhalten. Der Abstand zwischen TKIs und ICIs sollte innerhalb von 2 Wochen liegen.
Arzneimittel: Tyrosinkinaseinhibitor (TKIs)
TKIs einschließlich Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
ICIs einschließlich Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Pembrolizumab, Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 2 Jahre
ORR von PVTT
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR oder PR von PVTT.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens eine UE auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICER024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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