- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06632106
HAIC en combinación con inhibidores de puntos de control inmunológico e inhibidores de tirosina quinasa para el CHC avanzado
6 de octubre de 2024 actualizado por: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
¿En qué rango de carga tumoral los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado se benefician más de la quimioterapia de infusión arterial hepática más inhibidores de puntos de control inmunológico e inhibidores de tirosina quinasa que de inhibidores de puntos de control inmunológico más inhibidores de tirosina quinasa? un estudio multicéntrico, retrospectivo y de emparejamiento de puntuación de propensión
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) en combinación con inhibidores de PD-1 y lenvatinib en pacientes con diferente carga tumoral carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado con trombo tumoral de la vena porta (PVTT ).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CHC avanzado con PVTT que recibieron HAIC en combinación con TKI e ICI en condiciones de práctica del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de CHC confirmado por radiología, histología o citología;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio C con presencia de trombo tumoral en vena porta;
- No ha recibido ninguna terapia sistémica previa para el CHC (incluida quimioterapia, terapia molecularmente dirigida, inmunoterapia);
- Tanto los TKI como los ICI que recibieron los pacientes solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación de HCC;
- La HAIC se realizó después del primer tratamiento con TKI/ICI o antes del tratamiento;
- Recibió al menos 2 ciclos de tratamientos HAIC o ICI;
- Tiene lesiones intrahepáticas mensurables repetidas;
- Child-Pugh clase A o B.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamientos antitumorales sistémicos antes de la terapia combinada;
- Con otros tumores malignos;
- No se pueden cumplir los criterios del período de tiempo combinado descrito anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HAIC más TKI e ICI
Cada paciente debe recibir al menos 2 ciclos de HAIC y 1 ciclo de TKI más ICI.
El intervalo entre HAIC y TKI más ICI debe ser de 2 semanas.
|
Quimioterapia de infusión arterial hepática que incluye FOLFOX y RALOX
TKI que incluyen lenvatinib, sorafenib, apatinib, donafenib, bevacizumab
ICI que incluyen camrelizumab, sintilimab, tislelizumab, pembrolizumab, atezolizumab
|
|
TKI más ICI
Cada paciente debe recibir al menos 2 ciclos de ICI.
El intervalo entre TKI e ICI debe ser de 2 semanas.
|
TKI que incluyen lenvatinib, sorafenib, apatinib, donafenib, bevacizumab
ICI que incluyen camrelizumab, sintilimab, tislelizumab, pembrolizumab, atezolizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada según RECIST 1.1.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
TRO de PVTT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
La ORR se define como la proporción de pacientes con una RC o PR documentada de PVTT.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
|
Evento adverso (EA) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, considerado o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores de tirosina quinasa
Otros números de identificación del estudio
- NICER024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .