Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i inhibitorami kinazy tyrozynowej w leczeniu zaawansowanego HCC

6 października 2024 zaktualizowane przez: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

W jakim zakresie obciążenia nowotworem pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym odnoszą większe korzyści z chemioterapii wlewem dotętniczym w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i inhibitorami kinazy tyrozynowej niż immunologicznymi inhibitorami punktu kontrolnego z inhibitorami kinazy tyrozynowej? wieloośrodkowe, retrospektywne badanie dopasowywania wyniku skłonności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i lenwatynibem u pacjentów z różnym obciążeniem nowotworem, zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej (PVTT) ).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym HCC z PVTT, którzy otrzymywali HAIC w skojarzeniu z TKI i ICI w rzeczywistych warunkach praktycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ma rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
  2. Rak wątroby kliniki w Barcelonie (BCLC), stopień C z obecnością skrzepliny nowotworowej żyły wrotnej;
  3. nie otrzymywał wcześniej żadnej terapii systemowej z powodu HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapii);
  4. Zarówno TKI, jak i ICI, które otrzymali pacjenci, obejmują wyłącznie leki wprowadzone do obrotu, ale nie są ograniczone do zatwierdzenia przez HCC;
  5. HAIC wykonywano po pierwszym leczeniu TKI/ICI lub przed leczeniem;
  6. Otrzymałeś co najmniej 2 cykle leczenia HAIC lub ICI;
  7. Ma powtarzające się mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;
  8. Klasa Child-Pugh A lub B.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przed terapią skojarzoną przyjmowali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe;
  2. Z innymi nowotworami złośliwymi;
  3. Nie można spełnić kryteriów harmonogramu połączenia opisanych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HAIC oraz TKI i ICI
Każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej 2 cykle HAIC i 1 cykl TKI plus ICI. Odstęp między HAIC i TKI plus ICI powinien wynosić 2 tygodnie.
Chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych, w tym FOLFOX i RALOX
TKI, w tym lenwatynib, sorafenib, apatynib, donafenib, bewacyzumab
ICI, w tym kamrelizumab, sintilimab, tislelizumab, pembrolizumab, atezolizumab
TKI plus ICI
Każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej 2 cykle ICI. Odstęp pomiędzy TKI i ICI powinien wynosić 2 tygodnie.
TKI, w tym lenwatynib, sorafenib, apatynib, donafenib, bewacyzumab
ICI, w tym kamrelizumab, sintilimab, tislelizumab, pembrolizumab, atezolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 2 lat
ORR PVTT
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR PVTT.
Do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono związane z leczeniem, czy nie, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj