- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06632106
HAIC w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i inhibitorami kinazy tyrozynowej w leczeniu zaawansowanego HCC
6 października 2024 zaktualizowane przez: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
W jakim zakresie obciążenia nowotworem pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym odnoszą większe korzyści z chemioterapii wlewem dotętniczym w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i inhibitorami kinazy tyrozynowej niż immunologicznymi inhibitorami punktu kontrolnego z inhibitorami kinazy tyrozynowej? wieloośrodkowe, retrospektywne badanie dopasowywania wyniku skłonności
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 i lenwatynibem u pacjentów z różnym obciążeniem nowotworem, zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej (PVTT) ).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym HCC z PVTT, którzy otrzymywali HAIC w skojarzeniu z TKI i ICI w rzeczywistych warunkach praktycznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- ma rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
- Rak wątroby kliniki w Barcelonie (BCLC), stopień C z obecnością skrzepliny nowotworowej żyły wrotnej;
- nie otrzymywał wcześniej żadnej terapii systemowej z powodu HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapii);
- Zarówno TKI, jak i ICI, które otrzymali pacjenci, obejmują wyłącznie leki wprowadzone do obrotu, ale nie są ograniczone do zatwierdzenia przez HCC;
- HAIC wykonywano po pierwszym leczeniu TKI/ICI lub przed leczeniem;
- Otrzymałeś co najmniej 2 cykle leczenia HAIC lub ICI;
- Ma powtarzające się mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;
- Klasa Child-Pugh A lub B.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przed terapią skojarzoną przyjmowali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe;
- Z innymi nowotworami złośliwymi;
- Nie można spełnić kryteriów harmonogramu połączenia opisanych powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HAIC oraz TKI i ICI
Każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej 2 cykle HAIC i 1 cykl TKI plus ICI.
Odstęp między HAIC i TKI plus ICI powinien wynosić 2 tygodnie.
|
Chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych, w tym FOLFOX i RALOX
TKI, w tym lenwatynib, sorafenib, apatynib, donafenib, bewacyzumab
ICI, w tym kamrelizumab, sintilimab, tislelizumab, pembrolizumab, atezolizumab
|
|
TKI plus ICI
Każdy pacjent powinien otrzymać co najmniej 2 cykle ICI.
Odstęp pomiędzy TKI i ICI powinien wynosić 2 tygodnie.
|
TKI, w tym lenwatynib, sorafenib, apatynib, donafenib, bewacyzumab
ICI, w tym kamrelizumab, sintilimab, tislelizumab, pembrolizumab, atezolizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
ORR PVTT
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR PVTT.
|
Do około 2 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono związane z leczeniem, czy nie, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICER024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .