HAIC i kombination med immun checkpoint-hæmmere og tyrosinkinase-hæmmere til avanceret HCC
6. oktober 2024 opdateret af: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
I hvilket tumorbyrdeområde har avancerede hepatocellulært karcinompatienter mere gavn af hepatisk arteriel infusion kemoterapi plus immunkontrolpunkthæmmere og tyrosinkinasehæmmere end immuncheckpunkthæmmere plus tyrosinkinasehæmmere? en multi-center, retrospektiv, tilbøjelighedsscore matchende undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) i kombination med PD-1-hæmmere og Lenvatinib hos patienter med forskellige tumorbyrde avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) med portalvenetumortrombe (PVTT) ).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden HCC med PVTT, som modtog HAIC i kombination med TKI'er og ICI'er under praksisforhold i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C med tilstedeværelsen af portalvenetumortrombe;
- Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for HCC (inklusive kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
- Både TKI'er og ICI'er, som patienter modtaget, inkluderer kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse;
- HAIC blev udført efter den første TKIs/ICIs behandling eller før behandling;
- Modtaget mindst 2 cyklusser af HAIC eller ICIs behandlinger;
- Har gentagne målbare intrahepatiske læsioner;
- Child-Pugh klasse A eller B.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tog systemiske antitumorbehandlinger før kombinationsbehandlingen;
- Med andre ondartede tumorer;
- Kan ikke opfylde kriterierne for kombinationstidsramme beskrevet ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HAIC plus TKI'er og ICI'er
Hver patient skal modtage mindst 2 cyklusser med HAIC og 1 cyklus af TKI'er plus ICI'er.
Intervallet mellem HAIC og TKI'er plus ICI'er bør være inden for 2 uger.
|
Hepatisk arteriel infusion kemoterapi inklusive FOLFOX og RALOX
TKI'er inklusive Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab
ICI'er inklusive Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Pembrolizumab, Atezolizumab
|
|
TKI'er plus ICI'er
Hver patient bør modtage mindst 2 cyklusser af ICI'er.
Intervallet mellem TKI'er og ICI'er bør være inden for 2 uger.
|
TKI'er inklusive Lenvatinib, Sorafenib, Apatinib, Donafenib, Bevacizumab
ICI'er inklusive Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Pembrolizumab, Atezolizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
ORR af PVTT
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med en dokumenteret CR eller PR af PVTT.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Procentdelen og graden af patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Tyrosinkinasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- NICER024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .