불안이 있는 환자를 대상으로 4주 치료 후 위약과 비교한 흡입형 NC-107의 효능 및 안전성 (CALM)

포함 기준

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 동의 과정을 읽고 이해하며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 범불안장애가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성. 여기에는 STAI ≥16(중등도 불안) 또는 GAD-7 점수 ≥10(중등도 불안)이 포함됩니다.
3. 지난 3개월간 변화가 없는 안정적인 약물요법.
4. 대마초 기본 방문 전 6개월 이상 동안 일반 사용(월 1회 초과로 정의)을 하지 않았거나 금했습니다.
5. THC 대사산물에 대한 음성 소변 검사.

6. 다음 세 가지 기준이 모두 충족되면 여성이 등록될 수 있습니다.

   • 가임기 여성의 경우 선별검사 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보이도록 합니다.
   • 모유수유를 하고 있지 않은가
   • 연구 기간 동안 임신할 계획이 없으며 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우
   • 사전 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 자궁적출술 또는 난관 결찰술을 받았음
   • 최소 1년 동안 폐경 상태였음
   • 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 경구, 패치, 주사 또는 이식형 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 격막 + 살정제 또는 여성용 콘돔 + 살정제 중 하나의 피임 방법을 실천할 것입니다.

제외 기준:

1. 중증 고혈압(앉은 자세의 평균 확장기 혈압 >115mmHg 또는 앉은 자세의 평균 수축기 혈압 >180mmHg) 또는 스크리닝 당시 모든 형태의 이차성 고혈압이 있는 환자
2. 지난 6개월 이내에 고혈압성 뇌병증, 뇌졸중, 일과성 허혈발작의 병력이 있는 환자.
3. 지난 6개월 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 재개통술, 관상동맥우회술, 판막수술 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자.
4. 1도 동심방 차단 이상의 심장 차단 병력이 있는 환자. 울프-파킨슨-화이트 증후군, 부비동염 증후군, 심방 세동, 심방 조동, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 심장 판막 질환의 기타 징후.
5. 혈역학적으로 심각한 심장 판막 질환이 있는 환자.
6. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL로 나타나는 심각한 만성 신장 장애의 증거가 있는 환자.
7. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2.5배 또는 스크리닝 시 실험실 정상 범위의 상한인 총 빌리루빈 > 1.5배로 표시된 간 질환의 증거가 있는 환자.
8. 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 정상 범위에서 벗어나는 기타 실험실 테스트 값을 나타내는 환자.
9. 1차 방문 시 HgA1c >10.5 mg/dcL로 정의된 식이요법, 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 조절되지 않는 인슐린 및 비인슐린 의존성 당뇨병 환자
10. 연구 참여를 방해할 수 있는 범불안장애와 관련되지 않은 심각한 심리적 또는 정서적 상태(현재 약물 남용, 주요 우울증, 정신병 및 양극성 장애).
11. 불법 약물이나 알코올 남용의 과거 또는 현재 사용.
12. 연구에 등록하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하고 연구용 약물을 복용합니다(스크리닝).

13. 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태

    -