Efficacia e sicurezza dell'NC-107 per via inalatoria rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento in pazienti con ansia (CALM)

Criteri di inclusione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio

1. In grado di leggere, comprendere il processo di consenso e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con disturbo d'ansia generalizzato. Ciò include un punteggio STAI ≥ 16 (ansia moderata) o un punteggio GAD-7 ≥ 10 (ansia moderata).
3. Regime farmacoterapeutico stabile senza modifiche negli ultimi 3 mesi.
4. Naïve alla cannabis o astinenti dall'uso regolare (definito come >1 volta al mese) per più di 6 mesi prima della visita di riferimento.
5. Screening delle urine negativo per i metaboliti del THC.

6. Le donne possono essere iscritte se vengono soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri:

   • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, per le donne in età fertile.
   • Non allatto al seno
   • Non pianificare una gravidanza durante lo studio E se viene soddisfatto uno dei tre criteri seguenti
   • Avere subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato
   • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno
   • Sono in età fertile e praticheranno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccezione ormonale orale, cerotto, iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino, diaframma più spermicida o preservativo femminile più spermicida.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica media della cuffia da seduto >115 mmHg o pressione arteriosa sistolica media da seduto >180 mmHg) o qualsiasi forma di ipertensione secondaria al momento dello screening
2. Pazienti negli ultimi 6 mesi con una storia di encefalopatia ipertensiva, ictus o attacco ischemico transitorio.
3. Pazienti negli ultimi 6 mesi con una storia di infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico, chirurgia valvolare o angina instabile.
4. Pazienti con una storia di blocco cardiaco maggiore del blocco senoatriale di primo grado. Sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, insufficienza cardiaca congestizia o altre manifestazioni di malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa.
5. Pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
6. Pazienti con evidenza di insufficienza renale cronica significativa, come indicato da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl allo screening.
7. Pazienti con evidenza di malattia epatica come indicato da AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 volte o bilirubina totale > 1,5 volte, il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio allo screening.
8. Pazienti che dimostrano altri valori dei test di laboratorio che si discostano dall'intervallo normale che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
9. Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente e non insulino-dipendente non controllato con dieta, insulina o ipoglicemizzanti orali, come definito da un HgA1c >10,5 mg/dcL alla Visita 1
10. Gravi condizioni psicologiche o emotive (attuale abuso di sostanze, disturbo depressivo maggiore, psicotico e bipolare) che non sono associate al disturbo d'ansia generalizzato che può interferire con la partecipazione allo studio.
11. Storia o uso attuale di droghe illecite o abuso di alcol.
12. Partecipazione a uno studio clinico e assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio (Screening).

13. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il paziente nell'impossibilità di completare lo studio o che interferirebbe con la partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente

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