Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego NC-107 w porównaniu z placebo po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z zaburzeniami lękowymi (CALM)

Kryteria włączenia

Kryteria włączenia:

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria

1. Potrafi przeczytać, zrozumieć proces wyrażania zgody i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Obejmuje to wynik STAI ≥16 (umiarkowany lęk) lub wynik GAD-7 ≥10 (umiarkowany lęk).
3. Stały schemat farmakoterapeutyczny bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Osoby nie używające konopi indyjskich lub abstynent od regularnego używania (zdefiniowane jako >1x/miesiąc) przez ponad 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
5. Ujemny wynik badania moczu na obecność metabolitów THC.

6. Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełniają wszystkie trzy z poniższych kryteriów:

   • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
   • Nie karmią piersią
   • Nie planuj zajścia w ciążę w trakcie badania Oraz jeśli spełnione jest jedno z trzech poniższych kryteriów
   • Miałeś histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
   • Jestem w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku
   • Są w wieku rozrodczym i przez cały czas trwania badania będą stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń: antykoncepcję hormonalną doustną, w formie plastra, w postaci zastrzyków lub wszczepialnej, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w mankiecie w pozycji siedzącej > 115 mmHg lub średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 mmHg) lub jakąkolwiek postacią wtórnego nadciśnienia w momencie badania przesiewowego
2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła encefalopatia nadciśnieniowa, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, przezskórną przezskórną rewaskularyzację wieńcową, pomostowanie wieńcowe, operację zastawki lub niestabilną dławicę piersiową.
4. Pacjenci z blokiem serca w wywiadzie większym niż blok zatokowo-przedsionkowy pierwszego stopnia. Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zespół chorej zatoki, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca lub inne objawy klinicznie istotnej wady zastawek serca.
5. Pacjenci z istotną hemodynamicznie wadą zastawek serca.
6. Pacjenci z cechami istotnej przewlekłej niewydolności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl podczas badania przesiewowego.
7. Pacjenci z cechami choroby wątroby wskazanymi przez aktywność AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2,5-krotność lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotność, co stanowi górną granicę zakresu normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego.
8. Pacjenci, u których inne wartości badań laboratoryjnych odbiegają od normy, a które badacz uważa za istotne klinicznie.
9. Pacjenci z insuliną lub cukrzycą insulinoniezależną niekontrolowaną dietą, insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi, jak określono na podstawie HgA1c > 10,5 mg/dcL podczas wizyty 1
10. Ciężki stan psychiczny lub emocjonalny (obecne nadużywanie substancji psychoaktywnych, duża depresja, choroba psychotyczna lub choroba afektywna dwubiegunowa), który nie jest powiązany z uogólnionym zaburzeniem lękowym, który może zakłócać udział w badaniu.
11. Historia lub obecne używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
12. Udział w badaniu klinicznym i przyjęcie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (badanie przesiewowe).

13. Każdy inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub który zakłócałby optymalny udział w badaniu lub stwarzał znaczne ryzyko dla pacjenta

    -