Účinnost a bezpečnost inhalovaného NC-107 ve srovnání s placebem po 4 týdnech léčby u pacientů s úzkostí (CALM)

Kritéria zahrnutí

Kritéria zahrnutí:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do studie

1. Schopný číst, porozumět procesu souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s generalizovanou úzkostnou poruchou. To zahrnuje STAI ≥16 (střední úzkost) nebo skóre GAD-7 ≥10 (střední úzkost).
3. Stabilní farmakoterapeutický režim beze změny v posledních 3 měsících.
4. Konopí Naivní nebo abstinent od pravidelného užívání (definováno jako >1x/měsíc) déle než 6 měsíců před základní návštěvou.
5. Negativní močový screening na metabolity THC.

6. Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna tři následující kritéria:

   • Mějte při screeningu negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku.
   • Nekojíte
   • Během studie neplánujte otěhotnění a pokud je splněno jedno z následujících tří kritérií
   • Podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
   • Byly postmenopauzální minimálně 1 rok
   • Jsou ve fertilním věku a během studie budou praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce: orální, náplasti, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice plus spermicid nebo ženský kondom plus spermicid.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí (průměrný diastolický krevní tlak vsedě >115 mmHg nebo průměrný systolický krevní tlak vsedě >180mmHg) nebo jakoukoli formou sekundární hypertenze v době screeningu
2. Pacienti během posledních 6 měsíců s anamnézou hypertenzní encefalopatie, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
3. Pacienti během posledních 6 měsíců s anamnézou infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace, koronárního bypassu, chlopenní operace nebo nestabilní anginy pectoris.
4. Pacienti s anamnézou srdeční blokády větší než sinoatriální blok prvního stupně. Wolff-Parkinson-White syndrom, Sick Sinus Syndrome, Fibrilace síní, Flutter síní, městnavé srdeční selhání nebo jiné projevy klinicky významného onemocnění srdečních chlopní.
5. Pacienti s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní.
6. Pacienti s prokázanou signifikantní chronickou poruchou funkce ledvin, jak je indikováno sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl při screeningu.
7. Pacienti s průkazem onemocnění jater, jak je indikováno AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,5násobkem nebo celkovým bilirubinem > 1,5násobkem, což je horní hranice laboratorního normálního rozmezí při Screeningu.
8. Pacienti, kteří vykazují jiné laboratorní hodnoty, které se odchylují od normálního rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
9. Pacienti s inzulínem a diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, kteří nejsou kontrolováni dietou, inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky, jak je definováno pomocí HgA1c >10,5 mg/dcL při návštěvě 1
10. Závažné psychické nebo emocionální stavy (současné zneužívání návykových látek, velká depresivní, psychotická a bipolární porucha), které nejsou spojeny s generalizovanou úzkostnou poruchou, která může narušovat účast ve studii.
11. Anamnéza nebo současné užívání nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu.
12. Účast v klinické studii a užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením do studie (screening).

13. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit pacientovi dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko.

    -