Eficácia e segurança do NC-107 inalado em comparação ao placebo após 4 semanas de tratamento em pacientes com ansiedade (CALM)

Critérios de inclusão

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo

1. Capaz de ler, compreender o processo de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade com transtorno de ansiedade generalizada. Isto inclui um IDATE ≥16 (ansiedade moderada) ou uma pontuação GAD-7 ≥10 (ansiedade moderada).
3. Regime farmacoterapêutico estável, sem alterações nos últimos 3 meses.
4. Cannabis Naïve ou abstinente do uso regular (definido como >1x/mês) por mais de 6 meses antes da consulta inicial.
5. Triagem de urina negativa para metabólitos de THC.

6. As mulheres podem ser inscritas se todos os três critérios a seguir forem atendidos:

   • Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, para mulheres com potencial para engravidar.
   • Não estão amamentando
   • Não planeje engravidar durante o estudo E se um dos três critérios a seguir for atendido
   • Ter feito histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado
   • Estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano
   • Têm potencial para engravidar e praticarão um dos seguintes métodos de controle de natalidade ao longo do estudo: contracepção hormonal oral, adesivo, injetável ou implantável, dispositivo intrauterino, diafragma mais espermicida ou preservativo feminino mais espermicida.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial diastólica média na posição sentada >115 mmHg ou pressão arterial sistólica média na posição sentada >180mmHg) ou qualquer forma de hipertensão secundária no momento da triagem
2. Pacientes nos últimos 6 meses com história de encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
3. Pacientes nos últimos 6 meses com história de infarto do miocárdio, revascularização coronária transluminal percutânea, enxerto de bypass coronário, cirurgia valvular ou angina instável.
4. Pacientes com história de bloqueio cardíaco maior que bloqueio sinoatrial de primeiro grau. Síndrome de Wolff-Parkinson-White, Síndrome do Seio Doente, Fibrilação Atrial, Flutter Atrial, Insuficiência Cardíaca Congestiva ou outras manifestações de doença valvular cardíaca clinicamente significativa.
5. Pacientes com doença valvar cardíaca hemodinamicamente significativa.
6. Pacientes com evidência de insuficiência renal crônica significativa, conforme indicado por creatinina sérica > 2,5 mg/dL na triagem.
7. Pacientes com evidência de doença hepática conforme indicado por AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2,5 vezes ou bilirrubina total > 1,5 vezes, o limite superior da faixa normal laboratorial na triagem.
8. Pacientes que demonstram outros valores de exames laboratoriais que se desviam da faixa normal e que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
9. Pacientes com insulina e diabetes mellitus não dependente de insulina não controlados com dieta, insulina ou hipoglicemiantes orais, conforme definido por HgA1c >10,5 mg/dcL na Visita 1
10. Condição psicológica ou emocional grave (abuso atual de substâncias, transtorno depressivo maior, psicótico e bipolar) que não está associado ao Transtorno de Ansiedade Generalizada que pode interferir na participação no estudo.
11. História ou uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
12. Participação em um ensaio clínico e uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo (triagem).

13. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o paciente incapaz de concluir o estudo ou que possa interferir na participação ideal no estudo ou produzir risco significativo para o paciente

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