Effekt og sikkerhed af inhaleret NC-107 sammenlignet med placebo efter 4 ugers behandling hos patienter med angst (CALM)

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen

1. I stand til at læse, forstå samtykkeprocessen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år med generaliseret angstlidelse. Dette inkluderer en STAI ≥16 (moderat angst) eller en GAD-7 score ≥10 (moderat angst).
3. Stabilt farmakoterapeutisk regime uden ændringer inden for de seneste 3 måneder.
4. Cannabis Naiv eller afholdende fra regelmæssig brug (defineret som >1x/måned) i mere end 6 måneder forud for baseline-besøget.
5. Negativ urinscreening for metabolitter af THC.

6. Kvinder kan blive tilmeldt, hvis alle tre af følgende kriterier er opfyldt:

   • Få en negativ uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.
   • ikke ammer
   • Planlæg ikke at blive gravid under undersøgelsen Og hvis et af følgende tre kriterier er opfyldt
   • Har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
   • Har været postmenopausal i mindst 1 år
   • Er i den fødedygtige alder og vil praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: oral, plaster, injicerbar eller implanterbar hormonprævention, intrauterin enhed, mellemgulv plus sæddræbende middel eller kvindeligt kondom plus sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær hypertension (gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >115 mmHg eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk >180 mmHg) eller enhver form for sekundær hypertension på screeningstidspunktet
2. Patienter inden for de seneste 6 måneder med en historie med hypertensiv encefalopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
3. Patienter inden for de sidste 6 måneder med en anamnese med myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronar bypass, klapkirurgi eller ustabil angina.
4. Patienter med en historie med hjerteblokering større end førstegrads sinoatrial blok. Wolff-Parkinson-White Syndrom, Sick Sinus Syndrome, Atrieflimren, Atrieflimren, Kongestiv hjertesvigt eller andre manifestationer af klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
5. Patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
6. Patienter med tegn på signifikant kronisk nyreinsufficiens som angivet ved et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL ved screening.
7. Patienter med tegn på leversygdom som angivet ved AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) > 2,5 gange eller total bilirubin > 1,5 gange, den øvre grænse for laboratoriets normalområde ved screening.
8. Patienter, som påviser andre laboratorietestværdier, der afviger fra normalområdet, og som anses for klinisk signifikante af investigator.
9. Patienter med insulin og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, der ikke er kontrolleret på diæt, insulin eller orale hypoglykæmi som defineret ved en HgA1c >10,5 mg/dcL ved besøg 1
10. Alvorlig psykologisk eller følelsesmæssig tilstand (aktuelt stofmisbrug, svær depressiv, psykotisk og bipolar lidelse), som ikke er forbundet med generaliseret angstlidelse, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
11. Historie om eller nuværende brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug.
12. Deltagelse i et klinisk forsøg og indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen (screening).

13. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten

    -