Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem NC-107 im Vergleich zu Placebo nach 4-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Angstzuständen (CALM)

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden

1. Kann den Einwilligungsprozess lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre mit generalisierter Angststörung. Dazu gehört ein STAI ≥16 (moderate Angst) oder ein GAD-7-Score ≥10 (moderate Angst).
3. Stabiles pharmakotherapeutisches Regime ohne Änderung in den letzten 3 Monaten.
4. Cannabis-naiv oder abstinent vom regelmäßigen Konsum (definiert als > 1x/Monat) für mehr als 6 Monate vor dem Basisbesuch.
5. Negatives Urinscreening auf Metaboliten von THC.

6. Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

   • Führen Sie bei der Vorsorgeuntersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter durch.
   • Stillen nicht
   • Planen Sie nicht, während der Studie schwanger zu werden und wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist
   • Sie haben sich mindestens 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen
   • Seit mindestens einem Jahr postmenopausal
   • Sind im gebärfähigen Alter und werden während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: orale, Pflaster-, injizierbare oder implantierbare Hormonverhütung, Intrauterinpessar, Zwerchfell plus Spermizid oder Frauenkondom plus Spermizid.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen > 115 mmHg oder mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg) oder irgendeiner Form von sekundärer Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings
2. Patienten innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
3. Patienten innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarrevaskularisation, Koronarbypass, Herzklappenoperation oder instabiler Angina pectoris.
4. Patienten mit einem Herzblock in der Vorgeschichte größer als Sinusblock ersten Grades. Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Herzinsuffizienz oder andere Manifestationen einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung.
5. Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
6. Patienten mit Anzeichen einer erheblichen chronischen Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch einen Serumkreatininwert von > 2,5 mg/dl beim Screening.
7. Patienten mit Anzeichen einer Lebererkrankung, angezeigt durch AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2,5-fach oder Gesamtbilirubin > 1,5-fach, die Obergrenze des Labornormalbereichs beim Screening.
8. Patienten, die andere vom Normalbereich abweichende Labortestwerte aufweisen, die vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden.
9. Patienten mit Insulin und nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus, die nicht durch Diät, Insulin oder orale Hypoglykämien kontrolliert werden können, wie durch einen HgA1c > 10,5 mg/dcL bei Besuch 1 definiert
10. Schwerer psychischer oder emotionaler Zustand (aktueller Drogenmissbrauch, schwere depressive, psychotische und bipolare Störung), der nicht mit einer generalisierten Angststörung verbunden ist und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
11. Vorgeschichte oder aktueller Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch.
12. Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie (Screening).

13. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde

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