Eficacia y seguridad del NC-107 inhalado en comparación con el placebo después de 4 semanas de tratamiento en pacientes con ansiedad (CALM)

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio.

1. Capaz de leer, comprender el proceso de consentimiento y brindar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años con trastorno de ansiedad generalizada. Esto incluye un STAI ≥16 (ansiedad moderada) o una puntuación GAD-7 ≥10 (ansiedad moderada).
3. Régimen farmacoterapéutico estable sin cambios en los últimos 3 meses.
4. Cannabis sin experiencia previa o en abstinencia del uso regular (definido como >1 vez al mes) durante más de 6 meses antes de la visita inicial.
5. Prueba de orina negativa para metabolitos de THC.

6. Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen los tres criterios siguientes:

   • Tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección, para mujeres en edad fértil.
   • no estan amamantando
   • No planea quedar embarazada durante el estudio Y si se cumple uno de los siguientes tres criterios
   • Haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
   • Haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año.
   • Están en edad fértil y practicarán uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: anticoncepción hormonal oral, de parche, inyectable o implantable, dispositivo intrauterino, diafragma más espermicida o condón femenino más espermicida.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión grave (presión arterial diastólica media en asiento >115 mmHg o presión arterial sistólica media en asiento >180 mmHg) o cualquier forma de hipertensión secundaria en el momento del cribado.
2. Pacientes en los últimos 6 meses con antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
3. Pacientes en los últimos 6 meses con antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación coronaria, cirugía valvular o angina inestable.
4. Pacientes con antecedentes de bloqueo cardíaco mayor que bloqueo sinoauricular de primer grado. Síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, insuficiencia cardíaca congestiva u otras manifestaciones de valvulopatía cardíaca clínicamente significativa.
5. Pacientes con valvulopatía cardíaca hemodinámicamente significativa.
6. Pacientes con evidencia de insuficiencia renal crónica significativa indicada por una creatinina sérica de > 2,5 mg/dL en el momento del cribado.
7. Pacientes con evidencia de enfermedad hepática según lo indicado por AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 veces o bilirrubina total > 1,5 veces, el límite superior del rango normal de laboratorio en la selección.
8. Pacientes que demuestran otros valores de pruebas de laboratorio que se desvían del rango normal y que el investigador considera clínicamente significativo.
9. Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente no controlada con dieta, insulina o hipoglucemiantes orales según lo definido por una HgA1c >10,5 mg/dcL en la Visita 1
10. Condición psicológica o emocional grave (abuso actual de sustancias, trastorno depresivo mayor, psicótico y bipolar) que no están asociados con el trastorno de ansiedad generalizada que puede interferir con la participación en el estudio.
11. Historial o uso actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
12. Participación en un ensayo clínico y toma de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (detección).

13. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio o que pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el paciente.

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