골 절제술 대 유두 보존 기술이 있거나 없는 보존 수술 (FibReORS vs AF)
섬유 유지 골 절제 수술(FibReORS)과 잔여 주머니 치료를 위한 유두 보존 기술 유무에 따른 보존 수술: 5년간의 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giacomo Baima
- 이메일: giacomo.baima@unito.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Aimetti, Prof.
- 전화번호: 011 6331546
- 이메일: mario.aimetti@unito.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- III/IV기 치주염 진단.
- 최소 6주 전에 I-II 단계의 치주 치료를 완료했습니다.
- 재평가 시 전체 구강 플라크 점수가 15% 미만입니다.
- 재평가 시 구강 출혈 점수가 15% 미만입니다.
- ≥ 2개의 자연 치아에서 잔여 PPD ≥ 6mm가 있는 후방 육분의(세 번째 대구치 제외).
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 금기하는 손상된 일반 건강(ASA III-VI 환자).
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환/약물(예: 조절되지 않는 당뇨병, 비-플라그 유발 치은 질환, 항간질제(페니토인 및 나트륨 발프로에이트), 특정 칼슘 채널 차단제(예: 니페디핀, 베라파밀, 딜티아젬, 암로디핀, 펠로디핀), 면역조절 약물(예: 시클로스포린) 및 고용량 경구 피임약).
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 치아 이동성 ≥ 클래스 2의 존재.
- 영향을 받은 치아에 ≥ II 정도의 이개부 침범이 존재합니다(Hamp 1975).
- 관련된 육분의에 깊은 뼈 아래 결함(≥ 3mm)이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 수술
기존의 수정된 Widman 플랩 절차를 사용하여 개방형 플랩 조직 제거를 위한 접근 플랩
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수정된 Widman 플랩 기술을 사용하여 수술적 접근이 가능합니다. 치간 조직을 보존하려는 시도 없이 협측 및 설측/구개측 모두에서 관내 절개를 실시하고 치간 조직을 제거합니다. 협측 및 설측/구개측 플랩은 어떤 경우에도 전체 두께로 올려져 직접 시야에서 치근 표면 청소 및 결점 제거가 가능하며, 필요할 경우 수직 방출 절개를 할 수 있습니다. 미니 큐렛을 이용한 결함 제거. 치주막과 미니 큐렛을 이용한 초음파 괴사조직 제거를 통한 뿌리 표면 괴사조직 제거. 플랩은 장력 없이 치조능 높이에 배치됩니다. 모노필라멘트 비흡수성 5 - 0 e/PTFE 봉합재를 사용합니다. 봉합은 단일 중단 봉합으로 수행됩니다. |
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실험적: 섬유유지 골 절제술
협측 및 설측/구개측 측변연 절개로 흉골상 섬유를 보존하는 뼈 리모델링
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협측 및 설측에서는 탐침 포켓 깊이 값과 각질화된 조직의 너비를 기준으로 변연 주위 또는 열섬 내 절개가 이루어집니다. 구개측에 Thinned Palatal Flap Technique를 시행하게 됩니다. FibReORS 기술을 활용하여 양성 부착 섬유/골 구조를 재형성하기 위해 수동 또는 회전 기구를 사용하여 뼈 리모델링을 주의 깊게 수행합니다. 치주 탐침을 통해 치근 백악질에 부착된 결합 조직 섬유와 염증성 육아 조직을 구별하는 데 큰 관심을 기울일 것입니다. . 플랩은 장력 없이 치조능 높이에 배치됩니다. |
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활성 비교기: 유두 보존 플랩
전체 치간 조직을 보존하기 위해 열구 내 절개 및 유두 보존 접근법을 사용하는 개방형 플랩 제거를 위한 접근 플랩
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변형된 유두 보존 기술을 사용하여 수술적 접근이 가능하며 치간 공간이 좁은 경우(폭 3mm 미만) 단순화된 유두 보존 플랩을 사용하여 절개합니다.
협측 및 설측/구개측 플랩은 어떤 경우에도 올려져 직접 눈으로 볼 때 치근 표면 청소 및 결손 제거가 가능합니다.
최소 침습 플랩 거상으로 유두를 보존하면서 근위부 조직의 손상을 방지합니다.
미니 큐렛을 이용한 결함 제거.
치주막과 미니 큐렛을 이용한 초음파 괴사조직 제거를 통한 뿌리 표면 괴사조직 제거.
플랩은 어떠한 장력도 없이 수술 전 수준에 배치됩니다.
모노필라멘트 비흡수성 5-0 e-PTFE 봉합재를 사용합니다.
일차 의도 폐쇄를 달성하기 위해 외부 수직 매트리스 봉합사를 사용하여 봉합을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 클로저
기간: 5년
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기준선에서 PPD가 6mm 이상인 부위에서 프로빙 시 출혈이 없고 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 3mm 이하이거나 PPD가 4mm인 것으로 정의됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 임상적 애착 수준 변화
기간: 5년
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기준선과 관련하여 관련 육분의에서 임상 부착 수준(세멘토 법랑질 접합부에서 가능한 고랑 바닥까지의 거리(mm))의 평균 변화로 정의됩니다.
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5년
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평균 프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 5년
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베이스라인을 기준으로 침범된 육분의에서 프로빙 포켓 깊이(치은 가장자리부터 가능한 고랑 바닥까지의 거리(mm))의 평균 변화로 정의됩니다.
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5년
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평균 경기침체 변화
기간: 5년
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후퇴의 변화(시멘토 법랑질 접합부에서 치은 마진까지의 거리(mm))로 정의됩니다.
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5년
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치아 유지
기간: 5년
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마지막 후속 평가 시 치료된 육분의의 치아 수입니다.
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5년
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계측 재개입 횟수
기간: 5년
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결과가 불완전한 부위에서 수행된 지지 치주 치료 중 재계측 중재의 수.
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5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 14일
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환자는 10cm 시각적 아날로그 척도[0-100]로 통증을 스스로 보고합니다.
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14일
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수술 중 불편함
기간: 수술 직후.
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10cm 시각적 아날로그 척도[0-100]로 자체 보고되었습니다.
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수술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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