Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní resektivní chirurgie versus konzervativní chirurgie s nebo bez techniky zachování papily (FibReORS vs AF)

28. října 2024 aktualizováno: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Kostní resektivní chirurgie zadržující vlákna (FibReORS) versus konzervativní chirurgie s nebo bez techniky zachování papily pro léčbu reziduálních kapes: 5letá randomizovaná klinická studie

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost kostní resektivní chirurgie retence vláken (FibReORS) nebo konzervativní chirurgie s PPT nebo bez ní při léčbě hlubokých reziduálních kapes ≥ 6 mm u pacientů s periodontitidou stadia III-IV po terapii související s příčinou ( krok II) z hlediska koncových bodů terapie a dalších sekundárních výsledků v různých časových intervalech (1, 3 a 5 let). Kromě toho si studie klade za cíl vyhodnotit stabilitu výsledků získaných pro různé chirurgické přístupy v průběhu 5 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza paradentózy stadia III/IV.
  • Parodontální terapii dokončete nejméně 6 týdnů předem.
  • Skóre plaku plného úst méně než 15 % při přehodnocení.
  • Skóre plného krvácení z úst méně než 15 % při přehodnocení.
  • Zadní sextant se zbytkovým PPD ≥ 6 mm u ≥ 2 přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ohrožený celkový zdravotní stav, který kontraindikuje postupy studie (pacienti s ASA III-VI).
  • Systémová onemocnění/léky, které by mohly ovlivnit výsledek terapie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, neplakové onemocnění dásní, antiepileptika (fenytoin a valproát sodný), některé léky blokující vápníkové kanály (např. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), imunoregulační léky (např. cyklosporin) a vysoká dávka perorální antikoncepce).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost pohyblivosti zubů ≥ třídy 2.
  • Přítomnost postižení furkace ≥ II stupně (Hamp 1975) na postižených zubech.
  • Přítomnost hlubokých infrabony defektů (≥ 3 mm) v postiženém sextantu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
Přístupová klapka pro čištění otevřené klapky pomocí konvenčního modifikovaného postupu Widmanovy klapky
Postup: Postup Widmanovy klapky

Chirurgický přístup bude zajištěn pomocí modifikované techniky Widmanovy chlopně. Intrasulkulární řez bude proveden na bukální i lingvální/palatinové straně bez snahy o zachování mezizubních tkání a mezizubní tkáně budou odstraněny. Obě chlopně bukální i lingvální/palatinální budou v každém případě zvednuty v plné tloušťce, aby bylo umožněno čištění povrchu kořene a debridement defektů pod přímým dohledem, v případě potřeby lze provést vertikální uvolňovací řez.

Debridement defektů pomocí minikyret. Debridement kořenového povrchu ultrazvukovým debridementem s periotipem a minikyretami. Klapky budou umístěny na úrovni alveolárního hřebene bez napětí. Bude použit monofilní neresorbovatelný šicí materiál 5 - 0 e/PTFE. Šití bude provedeno jednotlivými přerušovanými stehy.
Experimentální: Retenční kostní chirurgie zadržující vlákna
Paramarginální řezy na bukální i lingvální/palatinální straně s kostní remodelací zachovávající supracrestální vlákna
Postup: Resektivní kostní chirurgie zadržující vlákna

Na bukální a lingvální straně budou provedeny paramarginální nebo intrasulkulární řezy na základě hodnot hloubky kapsy a šířky keratinizovaných tkání.

Na palatinální straně bude provedena technika ztenčení palatinálního laloku. Kostní remodelace bude pečlivě provedena pomocí ručních nebo rotačních nástrojů za účelem přetvoření pozitivně připojených vláken/kostní architektury s využitím techniky FibReORS, velká pozornost bude věnována rozlišení mezi zánětlivou granulační tkání a vlákny pojivové tkáně připojenými ke kořenovému cementu pomocí periodontální sondy . Klapky budou umístěny na úrovni alveolárního hřebene bez napětí.
Aktivní komparátor: Chránič papily
Přístupová chlopeň pro debridement otevřeným lalokem pomocí intrasulkulárních řezů a konzervačních přístupů papily, aby se zachovaly celé mezizubní tkáně
Postup: Chránič papily
Chirurgický přístup bude zajištěn pomocí modifikovaných technik zachování papily a když je interproximální prostor úzký (méně než 3 mm na šířku), bude řez proveden pomocí zjednodušené chlopně pro zachování papily. Jak bukální, tak lingvální/palatinální chlopně budou v každém případě vyvýšené, aby bylo umožněno čištění povrchu kořene a debridement defektů pod přímým výhledem. Minimálně invazivní elevace laloku zabraňující poškození interproximálních tkání se zachováním papily. Debridement defektů pomocí minikyret. Debridement kořenového povrchu ultrazvukovým debridementem s periotipem a minikyretami. Klapky budou umístěny na předoperační úrovni bez jakéhokoli napětí. Bude použit monofilní nevstřebatelný šicí materiál 5-0 e-PTFE. Šití bude provedeno vnějšími vertikálními matracovými stehy, aby se dosáhlo uzavření primárního záměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapesní uzávěr
Časové okno: 5 let
Definováno jako hloubka kapsy sondy (PPD) 3 mm nebo méně nebo PPD 4 mm s absencí krvácení při sondování v místech s PPD rovným nebo větším než 6 mm na základní linii.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 5 let
Definováno jako průměrné změny v úrovni Clinical Attachment Level (vzdálenost v mm od Cemento Enamel Junction ke spodní části pravděpodobného sulku) na dotčeném sextantu vzhledem k základní linii.
5 let
Mean Probing Pocket Depth se mění
Časové okno: 5 let
Definováno jako průměrné změny hloubky sondovací kapsy (vzdálenost v mm od gingiválního okraje ke spodní části pravděpodobného sulku) na dotčeném sextantu vzhledem k základní linii.
5 let
Průměrná recese se mění
Časové okno: 5 let
Definováno jako změny v recesi (vzdálenost v mm od spojení cementové skloviny k okraji dásně).
5 let
Retence zubů
Časové okno: 5 let
Počet zubů v léčeném sextantu přítomných při posledním kontrolním hodnocení.
5 let
Počet opětovných zásahů přístrojového vybavení
Časové okno: 5 let
Počet reinstrumentačních intervencí během podpůrné periodontální terapie provedených na místech s neúplným výsledkem.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci
Časové okno: 14 dní
Pacient bude sám hlásit bolest na 10 cm vizuální analogové stupnici [0-100].
14 dní
Nepohodlí během operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Vlastní hlášení na 10 cm vizuální analogové stupnici [0-100].
Bezprostředně po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TurinPerioSurgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup Widmanovy klapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit