Cirugía resectiva ósea versus cirugía conservadora con o sin técnica de preservación de la papila (FibReORS vs AF)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Cirugía resectiva ósea con retención de fibras (FibReORS) versus cirugía conservadora con o sin técnica de preservación de la papila para el tratamiento de bolsas residuales: un ensayo clínico aleatorizado de 5 años
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la cirugía resectiva ósea con retención de fibras (FibReORS) o la cirugía conservadora con o sin PPT en el tratamiento de bolsas residuales profundas ≥ 6 mm en pacientes con periodontitis en estadio III-IV después de una terapia relacionada con la causa ( paso II) en términos de criterios de valoración del tratamiento y otros resultados secundarios en diferentes intervalos de tiempo (1, 3 y 5 años).
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la estabilidad de los resultados obtenidos para los diferentes abordajes quirúrgicos durante un período de seguimiento de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giacomo Baima
- Correo electrónico: giacomo.baima@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Aimetti, Prof.
- Número de teléfono: 011 6331546
- Correo electrónico: mario.aimetti@unito.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de periodontitis estadio III/IV.
- Completó los pasos I-II de la terapia periodontal al menos 6 semanas antes.
- Placa bucal completa Puntuación inferior al 15 % en la reevaluación.
- Sangrado bucal completo Puntuación inferior al 15% en la reevaluación.
- Sextante posterior con PPD residual ≥ 6 mm en ≥ 2 dientes naturales (excluidos los terceros molares).
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Salud general comprometida que contraindica los procedimientos del estudio (pacientes ASA III-VI).
- Enfermedades sistémicas/medicamentos que podrían influir en el resultado de la terapia (p. ej. diabetes mellitus no controlada, enfermedades gingivales no inducidas por placa, fármacos antiepilépticos (fenitoína y valproato de sodio), ciertos fármacos bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., nifedipino, verapamilo, diltiazem, amlodipino, felodipino), fármacos inmunorreguladores (p. ej., ciclosporina) y anticonceptivos orales en dosis altas).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de movilidad dental ≥ clase 2.
- Presencia de afectación de furcación ≥ grado II (Hamp 1975) en los dientes afectados.
- Presencia de defectos infraóseos profundos (≥ 3 mm) en el sextante afectado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía convencional
Colgajo de acceso para desbridamiento del colgajo abierto mediante un procedimiento convencional de colgajo de Widman modificado
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El acceso quirúrgico se obtendrá mediante la técnica de colgajo de Widman modificado. La incisión intrasulcular se realizará tanto en el lado bucal como en el lingual/palatino sin intentar preservar los tejidos interdentales y se eliminarán los tejidos interdentales. En cualquier caso, ambos colgajos bucal y lingual/palatino se elevarán en todo su espesor para permitir la limpieza de la superficie de la raíz y el desbridamiento de los defectos bajo visión directa; se podría realizar una incisión de liberación vertical cuando sea necesario. Desbridamiento de defectos con minicuretas. Desbridamiento de la superficie radicular con desbridamiento ultrasónico con periotip y minicuretas. Los colgajos se colocarán al nivel de la cresta alveolar sin tensión. Se utilizará material de sutura monofilamento no reabsorbible 5 - 0 e/PTFE. La sutura se realizará con suturas simples interrumpidas. |
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Experimental: Cirugía Resectiva Ósea de Retención de Fibras
Incisiones paramarginales tanto en el lado bucal como lingual/palatino con remodelación ósea preservando las fibras supracrestales.
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En los lados bucal y lingual, se realizarán incisiones paramarginales o intrasulculares según los valores de profundidad de la bolsa de sondaje y el ancho de los tejidos queratinizados. La técnica del colgajo palatino adelgazado se realizará en el lado palatino. La remodelación ósea se realizará cuidadosamente utilizando instrumentos manuales o rotatorios para remodelar las fibras unidas positivas/arquitectura ósea utilizando la técnica FibReORS, se prestará gran atención a distinguir entre tejido de granulación inflamatorio y fibras de tejido conectivo adheridas al cemento radicular mediante una sonda periodontal. . Los colgajos se colocarán al nivel de la cresta alveolar sin tensión. |
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Comparador activo: Colgajo de preservación de papila
Colgajo de acceso para el desbridamiento del colgajo abierto mediante incisiones intrasulculares y enfoques de preservación de la papila para preservar todos los tejidos interdentales.
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El acceso quirúrgico se obtendrá utilizando técnicas de preservación de papila modificadas y cuando el espacio interproximal sea estrecho (menos de 3 mm de ancho) se realizará una incisión utilizando el colgajo de preservación de papila simplificado.
Ambos colgajos vestibular y lingual/palatino se elevarán en cualquier caso para permitir la limpieza de la superficie radicular y el desbridamiento de los defectos bajo visión directa.
Elevación del colgajo mínimamente invasivo evitando dañar los tejidos interproximales con preservación de la papila.
Desbridamiento de defectos con minicuretas.
Desbridamiento de la superficie radicular con desbridamiento ultrasónico con periotip y minicuretas.
Los colgajos se colocarán al nivel prequirúrgico sin tensión alguna.
Se utilizará material de sutura monofilamento no reabsorbible de e-PTFE 5-0.
La sutura se realizará con suturas de colchonero verticales externas para lograr el cierre por intención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como una profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) de 3 mm o menos o PPD de 4 mm con ausencia de sangrado al sondaje en sitios con PPD igual o superior a 6 mm al inicio del estudio.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como los cambios medios en el nivel de inserción clínica (distancia en mm desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo del surco probable) en el sextante involucrado con respecto a la línea de base.
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5 años
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Cambios medios en la profundidad del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como los cambios medios en la profundidad de la bolsa de sondaje (distancia en mm desde el margen gingival hasta el fondo del surco probable) en el sextante involucrado con respecto a la línea de base.
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5 años
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Cambios medios de recesión
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como los cambios en la recesión (distancia en mm desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival).
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5 años
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Retención de dientes
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de dientes del sextante tratado presentes en la última evaluación de seguimiento.
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5 años
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Número de reintervenciones de instrumentación
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de intervenciones de reinstrumentación durante la terapia periodontal de apoyo realizadas en sitios con resultado incompleto.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
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El paciente informará su dolor en una escala analógica visual de 10 cm [0-100].
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14 dias
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Malestar durante la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Autoinforme en una escala analógica visual de 10 cm [0-100].
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TurinPerioSurgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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