Chirurgia resekcyjna kości a chirurgia zachowawcza z techniką zachowania brodawek lub bez (FibReORS vs AF)
Resekcyjna chirurgia kostna z zatrzymaniem włókien (FibReORS) a chirurgia zachowawcza z techniką zachowania brodawek lub bez w leczeniu kieszonek resztkowych: 5-letnie randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giacomo Baima
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Aimetti, Prof.
- Numer telefonu: 011 6331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka zapalenia przyzębia stopnia III/IV.
- Zakończono etapy I-II leczenia periodontologicznego co najmniej 6 tygodni wcześniej.
- Wynik całej płytki nazębnej w jamie ustnej mniejszy niż 15% przy ponownej ocenie.
- Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej poniżej 15% przy ponownej ocenie.
- Sekstans tylny z resztkowym PPD ≥ 6 mm przy ≥ 2 zębach naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Pogorszony ogólny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do zabiegów badawczych (pacjenci ASA III-VI).
- Choroby ogólnoustrojowe/leki, które mogą mieć wpływ na wynik terapii (np. niekontrolowana cukrzyca, choroby dziąseł niezwiązane z płytką nazębną, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina i walproinian sodu), niektóre leki blokujące kanały wapniowe (np. nifedypina, werapamil, diltiazem, amlodypina, felodypina), leki immunoregulacyjne (np. cyklosporyna) oraz doustne środki antykoncepcyjne w dużych dawkach).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność ruchomości zębów ≥ klasy 2.
- Obecność zajętego furkacji ≥ II stopnia (Hamp 1975) na zajętych zębach.
- Obecność głębokich ubytków infrakostnych (≥ 3 mm) w zajętym sekstansie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Klapa dostępowa do oczyszczania rany z użyciem otwartego płata przy użyciu konwencjonalnej zmodyfikowanej procedury płatowej Widmana
|
Dostęp chirurgiczny zostanie uzyskany z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki płatowej Widmana. Nacięcie wewnątrzzębowe zostanie wykonane zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej/podniebiennej, bez próby zachowania tkanek międzyzębowych, a tkanki międzyzębowe zostaną usunięte. W każdym przypadku zarówno płat policzkowy, jak i językowo-podniebienny zostaną uniesione do pełnej grubości, aby umożliwić oczyszczenie powierzchni korzenia i usunięcie ubytków pod bezpośrednim wzrokiem. W razie potrzeby można wykonać pionowe nacięcie uwalniające. Oczyszczenie ubytków za pomocą mini-łyżeczek. Oczyszczanie powierzchni korzenia metodą ultradźwiękową za pomocą końcówki okostnej i mini-łyżeczek. Płatki zostaną umieszczone na poziomie grzebienia wyrostka zębodołowego, bez napięcia. Zastosowany zostanie niewchłanialny monofilamentowy materiał do szycia 5 - 0 e/PTFE. Szycie zostanie wykonane pojedynczymi szwami przerywanymi. |
|
Eksperymentalny: Chirurgia kostna z retencją włókien
Nacięcia przybrzeżne, zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej/podniebiennej, z przebudową kości z zachowaniem włókien nadbrzeżnych
|
Po stronie policzkowej i językowej zostaną wykonane nacięcia przybrzeżne lub wewnątrzdziąsłowe w oparciu o głębokość kieszonek i szerokość zrogowaciałych tkanek. Technika przerzedzonego płata podniebiennego zostanie wykonana po stronie podniebiennej. Remodeling kości zostanie starannie przeprowadzony przy użyciu narzędzi ręcznych lub obrotowych w celu zmiany kształtu dodatnio przyczepionych włókien/architektury kostnej przy użyciu techniki FibReORS. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na rozróżnienie pomiędzy ziarniną zapalną a włóknami tkanki łącznej przyczepionymi do cementu korzenia za pomocą sondy periodontologicznej. . Płaty zostaną umieszczone na poziomie grzebienia wyrostka zębodołowego, bez napięcia. |
|
Aktywny komparator: Klapka chroniąca brodawki
Klapa dostępowa do oczyszczenia płata otwartego z wykorzystaniem nacięć wewnątrzzębowych i podejść zachowujących brodawki w celu zachowania całych tkanek międzyzębowych
|
Dostęp chirurgiczny zostanie uzyskany przy zastosowaniu zmodyfikowanych technik oszczędzania brodawek, a w przypadku wąskiej przestrzeni międzyzębowej (o szerokości mniejszej niż 3 mm) nacięcie zostanie wykonane przy użyciu uproszczonego płata oszczędzającego brodawkę.
W każdym przypadku oba płaty, policzkowy i językowo-podniebienny, zostaną uniesione, aby umożliwić oczyszczenie powierzchni korzenia i usunięcie ubytków pod bezpośrednim wzrokiem.
Minimalnie inwazyjne uniesienie płata zapobiegające uszkodzeniu tkanek międzyzębowych z zachowaniem brodawki.
Oczyszczenie ubytków za pomocą mini-łyżeczek.
Oczyszczanie powierzchni korzenia metodą ultradźwiękową za pomocą końcówki okostnej i mini-łyżeczek.
Płatki zostaną umieszczone na poziomie przedoperacyjnym, bez żadnego napięcia.
Zastosowany zostanie niewchłanialny monofilamentowy materiał do szycia 5-0 e-PTFE.
Szycie zostanie wykonane zewnętrznymi pionowymi szwami materacowymi, aby uzyskać pierwotne zamknięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie kieszeni
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako głębokość kieszeni sondującej (PPD) wynosząca 3 mm lub mniej lub PPD wynosząca 4 mm przy braku krwawienia podczas sondowania w miejscach, w których PPD jest równe lub większe niż 6 mm na linii podstawowej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany klinicznego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako średnia zmiana Klinicznego Poziomu Przywiązania (odległość w mm od połączenia szkliwa cementowego do dna prawdopodobnej bruzdy) w zaangażowanym sekstansie w odniesieniu do linii bazowej.
|
5 lat
|
|
Zmiany średniej głębokości kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako średnia zmiana głębokości kieszonki sondującej (odległość w mm od brzegu dziąsła do dna prawdopodobnej bruzdy) w danym sekstansie w stosunku do linii podstawowej.
|
5 lat
|
|
Oznacza zmiany recesji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako zmiany w recesji (odległość w mm od połączenia cementowo-emaliowego do brzegu dziąsła).
|
5 lat
|
|
Zatrzymanie zęba
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zębów w leczonym sekstansie, obecna w ostatniej ocenie kontrolnej.
|
5 lat
|
|
Liczba ponownych interwencji oprzyrządowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba interwencji rekonstrukcyjnych podczas wspomagającego leczenia periodontologicznego wykonanych w miejscach, w których wynik leczenia był niepełny.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjent samodzielnie zgłasza ból w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej [0-100].
|
14 dni
|
|
Dyskomfort podczas operacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Samodzielnie zgłaszane w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej [0-100].
|
Zaraz po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TurinPerioSurgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .