Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ossøs resektiv kirurgi vs konservativ kirurgi med eller uden papillakonserveringsteknik (FibReORS vs AF)

28. oktober 2024 opdateret af: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Fiberretention ossøs resektiv kirurgi (FibReORS) vs konservativ kirurgi med eller uden papillakonserveringsteknik til behandling af resterende lommer: et 5-årigt randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​enten fiberretention ossøs resektiv kirurgi (FibReORS) eller konservativ kirurgi med eller uden PPT i behandlingen af ​​dybe resterende lommer ≥ 6 mm hos patienter med stadium III-IV parodontitis efter årsagsrelateret behandling ( trin II) med hensyn til endepunkter for terapi og andre sekundære resultater med forskellige tidsintervaller (1, 3 og 5 år). Desuden sigter undersøgelsen på at evaluere stabiliteten af ​​de opnåede resultater for de forskellige kirurgiske tilgange over en 5 års opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium III/IV paradentose.
  • Afsluttet trin I-II parodontalbehandling mindst 6 uger før.
  • Full Mouth Plaque Score mindre end 15 % ved re-evaluering.
  • Score for fuld mundblødning mindre end 15 % ved re-evaluering.
  • Posterior sekstant med resterende PPD ≥ 6 mm ved ≥ 2 naturlige tænder (tredje kindtænder ekskluderet).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret generel sundhed, hvilket kontraindicerer undersøgelsesprocedurerne (ASA III-VI patienter).
  • Systemiske sygdomme/medicin, som kan påvirke resultatet af behandlingen (f. ukontrolleret diabetes mellitus, ikke-plaque-inducerede tandkødssygdomme, antiepileptika (phenytoin og natriumvalproat), visse calciumkanal-blokerende lægemidler (f.eks. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), immunregulerende lægemidler (f.eks. ciclosporin), og højdosis orale præventionsmidler).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af tandmobilitet ≥ klasse 2.
  • Tilstedeværelse af furkationsinvolvering ≥ II grad (Hamp 1975) ved de berørte tænder.
  • Tilstedeværelse af dybe infrabenedefekter (≥ 3 mm) ved den involverede sekstant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
Adgangsklap til debridering af åben flap ved hjælp af en konventionel modificeret Widman-klapprocedure
Procedure: Widman flap procedure

Kirurgisk adgang vil blive opnået ved hjælp af den modificerede Widman flap-teknik. Intrasulkulært snit vil blive foretaget på både bukkal og lingual/palatal side uden at forsøge at bevare det interdentale væv, og interdentale væv vil blive fjernet. Både bukkale og linguale/palatale flapper vil være forhøjet i fuld tykkelse under alle omstændigheder for at tillade rengøring af rodoverfladen og debridering af defekter under direkte udsyn, et lodret frigørende snit kan laves efter behov.

Defekter debridering med mini-curetter. Rodoverfladedebridering med ultralydsdebridering med periotip og mini-curetter. Flapper vil blive placeret i niveau med alveolærkammen uden spænding. Monofilament ikke-resorberbart 5 - 0 e/PTFE suturmateriale vil blive brugt. Suturering vil blive udført med enkelte afbrudte suturer.
Eksperimentel: Fiberretention Ossøs Resektiv kirurgi
Paramarginale snit både på bukkale og linguale/palatale sider med knogleombygning, der bevarer de supracrestal-fibre
Procedure: Fiberretention ossøs resektiv kirurgi

På de bukkale og linguale sider vil der blive foretaget paramarginale eller intrasulkulære snit baseret på sondering af lommedybdeværdier og bredden af ​​keratiniseret væv.

Fortyndet palatal flap teknik vil blive udført på palatal side. Knogleombygning vil blive omhyggeligt foretaget ved hjælp af manuelle eller roterende instrumenter for at omforme positive vedhæftede fibre/knoglearkitektur ved hjælp af FibReORS-teknikken, stor opmærksomhed vil blive gjort for at skelne mellem inflammatorisk granulationsvæv og bindevævsfibre knyttet til rodcementum ved hjælp af parodontal probe . Flapper vil blive placeret i niveau med alveolærkammen uden spænding.
Aktiv komparator: Papilla konserveringsflap
Adgangsflap til debridering af åben flap ved hjælp af intrasulkulære snit og papillebevaringsmetoder for at bevare hele det interdentale væv
Procedure: Papilla konserveringsflap
Kirurgisk adgang vil blive opnået ved hjælp af modificerede papillakonserveringsteknikker, og når det interproksimale rum er snævert (mindre end 3 mm i bredden), vil der blive lavet snit ved hjælp af den forenklede papillakonserveringsflap. Både bukkale og linguale/palatale klapper vil under alle omstændigheder være forhøjede for at tillade rengøring af rodoverfladen og debridering af defekter under direkte udsyn. Minimalt invasiv flapforhøjelse forhindrer beskadigelse af interproksimale væv med bevarelse af papillen. Defekter debridering med mini-curetter. Rodoverfladedebridering med ultralydsdebridering med periotip og mini-curetter. Flapper vil blive placeret på præ-kirurgisk niveau uden nogen spændinger. Monofilament ikke-resorberbart 5-0 e-PTFE suturmateriale vil blive brugt. Suturering vil blive udført med udvendige vertikale madrassuturer for at opnå primær intentionslukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lomme lukning
Tidsramme: 5 år
Defineret som sonderingslommedybde (PPD) på 3 mm eller mindre eller PPD på 4 mm med fravær af blødning ved sondering på steder med PPD lig med eller mere end 6 mm ved baseline.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 5 år
Defineret som de gennemsnitlige ændringer i Clinical Attachment Level (afstand i mm fra Cemento Enamel Junction til bunden af ​​den sandsynlige sulcus) ved den involverede sekstant i forhold til baseline.
5 år
Ændringer i gennemsnitlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 5 år
Defineret som de gennemsnitlige ændringer i sonderingslommedybde (afstand i mm fra tandkødsranden til bunden af ​​den sandsynlige sulcus) ved den involverede sekstant i forhold til baseline.
5 år
Gennemsnitlige recessionsændringer
Tidsramme: 5 år
Defineret som ændringerne i recession (afstand i mm fra cementoemaljeforbindelse til tandkødsranden).
5 år
Tandretention
Tidsramme: 5 år
Antal tænder i den behandlede sekstant til stede ved sidste opfølgende evaluering.
5 år
Antallet af instrumentering genindgreb
Tidsramme: 5 år
Antal re-instrumentationsinterventioner under understøttende parodontal terapi udført på steder med ufuldstændigt resultat.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter operation
Tidsramme: 14 dage
Patienten vil selv rapportere smerte på en 10 cm visuel analog skala [0-100].
14 dage
Ubehag under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Selvrapporteret på en 10 cm visuel analog skala [0-100].
Umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TurinPerioSurgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Widman flap procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner