Luuresektiivinen leikkaus vs konservatiivinen leikkaus papillasäilytystekniikalla tai ilman sitä (FibReORS vs AF)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Kuituretentioluun resektiivinen leikkaus (FibReORS) vs konservatiivinen leikkaus papillasäilytystekniikalla tai ilman sitä jäännöstaskujen hoitoon: 5 vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida joko kuituretentioluun resektiivisen leikkauksen (FibReORS) tai konservatiivisen leikkauksen tehokkuutta PPT:llä tai ilman sitä syvien ≥ 6 mm jäännöstaskujen hoidossa vaiheen III-IV parodontiittipotilailla syyperäisen hoidon jälkeen ( vaihe II) hoidon päätepisteiden ja muiden toissijaisten tulosten suhteen eri aikavälein (1, 3 ja 5 vuotta).
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri kirurgisilla lähestymistavoilla saatujen tulosten pysyvyyttä 5 vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giacomo Baima
- Sähköposti: giacomo.baima@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Aimetti, Prof.
- Puhelinnumero: 011 6331546
- Sähköposti: mario.aimetti@unito.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaiheen III/IV periodontiitin diagnoosi.
- Parodontaalihoidon vaiheet I-II suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen.
- Full Mouth Plaque -pistemäärä alle 15 % uudelleenarvioinnissa.
- Täysi suun verenvuotopisteet alle 15 % uudelleenarvioinnissa.
- Takaosan sekstantti, jossa jäännös-PPD ≥ 6 mm ≥ 2 luonnollisessa hampaassa (kolmatta poskihampaa ei sisällä).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioitunut yleinen terveys, mikä on vasta-aiheinen tutkimustoimenpiteille (ASA III-VI -potilaat).
- Systeemiset sairaudet/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, plakin aiheuttamattomat iensairaudet, epilepsialääkkeet (fenytoiini ja natriumvalproaatti), tietyt kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet (esim. nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, amlodipiini, felodipiini), immunosäätelylääkkeet (esim. siklosporiini) ja suuriannoksiset ehkäisyvalmisteet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hampaiden liikkuvuus ≥ luokka 2.
- Furkaatiovaikutus ≥ II astetta (Hamp 1975) vahingoittuneissa hampaissa.
- Syviä infraluun vikoja (≥ 3 mm) mukana olevassa sekstantissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Pääsyläppä avoimen läpän puhdistamiseen käyttämällä tavanomaista muokattua Widman-läppämenetelmää
|
Kirurginen sisäänpääsy saadaan käyttämällä modifioitua Widman-läppätekniikkaa. Intrasulkulaarinen viilto tehdään sekä bukkaaliselle että lingual/palataliselle puolelle ilman, että hampaiden välisiä kudoksia yritetään säilyttää ja hampaidenväliset kudokset poistetaan. Sekä bukkaali- että linguaali-/palataaliset läpät nostetaan joka tapauksessa täyteen paksuuteen, jotta juuripinnan puhdistuminen ja vikojen puhdistaminen on mahdollista suoran näkemyksen alaisena, pystysuora vapauttava viilto voidaan tehdä tarvittaessa. Virheenpoisto minikuretteilla. Juuren pinnan puhdistus ultraäänipuhdistuksella periotipillä ja minikyreteillä. Läpät sijoitetaan alveolaarisen harjan tasolle ilman jännitystä. Monofilamenttia ei-resorboituvaa 5-0 e/PTFE-ompelumateriaalia käytetään. Ompeleminen suoritetaan yksittäisillä keskeytetyillä ompeleilla. |
|
Kokeellinen: Fiber Retention Osseous Resective Surgery
Paramarginaaliset viillot sekä bukkaalisella että lingual/palataalisella puolella luun uudelleenmuotoilulla, joka säilyttää supracrestaaliset kuidut
|
Bukkaaliselle ja lingualiselle puolelle tehdään paramarginaaliset tai intrasulkulaariset viillot taskun syvyysarvojen ja keratinisoituneiden kudosten leveyden perusteella. Ohennetun palataaliläppätekniikka suoritetaan suulaen puolella. Luun uudelleenmuotoilu tehdään huolellisesti manuaalisilla tai pyörittävillä instrumenteilla positiivisten kiinnittyneiden kuitujen/luuarkkitehtuurin muokkaamiseksi FibReORS-tekniikkaa hyödyntäen, suurta huomiota kiinnitetään erottamaan tulehduksellinen rakeistettu kudos ja sidekudoskuitu, joka on kiinnitetty juurensementtiin parodontaalisen anturin avulla. . Läpät sijoitetaan alveolaarisen harjan tasolle ilman jännitystä. |
|
Active Comparator: Papillansuojaläppä
Pääsyläppä avoimen läpän puhdistamiseen käyttämällä intrasulkulaarisia viiltoja ja papillasäilytysmenetelmiä koko hampaidenvälisten kudosten säilyttämiseksi
|
Leikkaukseen päästään käyttämällä modifioituja papillasäilytystekniikoita ja kun interproksimaalinen tila on kapea (leveys alle 3 mm), viilto tehdään käyttämällä yksinkertaistettua papillasäilytysläppä.
Sekä bukkaaliset läpät että lingual/palataliset läpät nostetaan joka tapauksessa, jotta juuripinnan puhdistuminen ja vikojen puhdistaminen on mahdollista suorassa näkymässä.
Vähäinvasiivinen läpän korotus, joka estää vaurioittamasta proksimaalisia kudoksia säilyttäen papillan.
Virheenpoisto minikuretteilla.
Juuren pinnan puhdistus ultraäänipuhdistuksella periotipillä ja minikyreteillä.
Läpät asetetaan leikkausta edeltävälle tasolle ilman jännitystä.
Monofilamenttia ei-resorboituvaa 5-0 e-PTFE-ompelumateriaalia käytetään.
Ompeleminen suoritetaan ulkoisilla pystysuoralla patjan ompeleilla, jotta saavutetaan ensisijainen tarkoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun sulkeminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty koetustaskun syvyyteen (PPD) 3 mm tai vähemmän tai PPD:ksi 4 mm ilman verenvuotoa luotaessa paikoissa, joiden PPD on vähintään 6 mm lähtötasolla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kliinisen kiintymyksen tason muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään kliinisen kiinnittymisen tason keskimääräisiksi muutoksiksi (etäisyys millimetreinä Cemento Enamel Junctionista todennäköisen uurteen pohjaan) asiaan liittyvässä sekstantissa suhteessa perusviivaan.
|
5 vuotta
|
|
Mean Probing Pocket Depth -muutoksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty keskimääräisiksi muutoksiksi mittaustaskun syvyydessä (etäisyys millimetreinä ienreunasta todennäköisen uurteen pohjaan) asiaan liittyvässä sekstantissa suhteessa perusviivaan.
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräiset taantuman muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty taantuman muutoksiksi (etäisyys millimetreinä sementoemaaliliitoksesta ienreunaan).
|
5 vuotta
|
|
Hampaiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hampaiden lukumäärä käsitellyssä sekstantissa viimeisessä seuranta-arvioinnissa.
|
5 vuotta
|
|
Instrumenttien uudelleeninterventioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uudelleeninstrumentointitoimenpiteiden määrä tukevan parodontaalihoidon aikana kohdissa, joiden lopputulos on epätäydellinen.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilas ilmoittaa itse kivusta 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla [0-100].
|
14 päivää
|
|
Epämukavuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Itse raportoitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla [0-100].
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurinPerioSurgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .