Cirurgia Ressetiva Óssea versus Cirurgia Conservadora com ou Sem Técnica de Preservação da Papila (FibReORS vs AF)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Cirurgia óssea ressectiva com retenção de fibra (FibReORS) versus cirurgia conservadora com ou sem técnica de preservação da papila para o tratamento de bolsas residuais: um ensaio clínico randomizado de 5 anos
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da cirurgia ressectiva óssea com retenção de fibra (FibReORS) ou cirurgia conservadora com ou sem PPT no tratamento de bolsas residuais profundas ≥ 6 mm em pacientes com periodontite em estágio III-IV após terapia relacionada à causa ( etapa II) em termos de desfechos da terapia e outros desfechos secundários em diferentes intervalos de tempo (1, 3 e 5 anos).
Além disso, o estudo visa avaliar a estabilidade dos resultados obtidos para as diferentes abordagens cirúrgicas ao longo de um período de acompanhamento de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giacomo Baima
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Mario Aimetti, Prof.
- Número de telefone: 011 6331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de periodontite estágio III/IV.
- Concluiu as etapas I-II da terapia periodontal pelo menos 6 semanas antes.
- Placa bucal cheia Pontuação inferior a 15% na reavaliação.
- Pontuação de sangramento bucal total inferior a 15% na reavaliação.
- Sextante posterior com PPD residual ≥ 6 mm em ≥ 2 dentes naturais (excluídos terceiros molares).
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Saúde geral comprometida que contra-indica os procedimentos do estudo (pacientes ASA III-VI).
- Doenças/medicamentos sistémicos que possam influenciar o resultado da terapia (por ex. diabetes mellitus não controlada, doenças gengivais não induzidas por placa, medicamentos antiepilépticos (fenitoína e valproato de sódio), certos medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, nifedipina, verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina), medicamentos imunorreguladores (por exemplo, ciclosporina) e contraceptivos orais em altas doses).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de mobilidade dentária ≥ classe 2.
- Presença de envolvimento de furca ≥ grau II (Hamp 1975) nos dentes afetados.
- Presença de defeitos infraósseos profundos (≥ 3 mm) no sextante envolvido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia convencional
Retalho de acesso para desbridamento de retalho aberto usando procedimento convencional de retalho de Widman modificado
|
O acesso cirúrgico será obtido pela técnica do retalho de Widman modificado. A incisão intrasulcular será feita nos lados bucal e lingual/palatino sem tentar preservar os tecidos interdentais e os tecidos interdentais serão removidos. Em qualquer caso, ambos os retalhos vestibular e lingual/palatino serão elevados em espessura total para permitir a limpeza da superfície radicular e o desbridamento dos defeitos sob visão direta; uma incisão de liberação vertical poderá ser feita quando necessário. Desbridamento de defeitos com minicuretas. Desbridamento da superfície radicular com desbridamento ultrassônico com periotip e minicuretas. Os retalhos serão posicionados ao nível da crista alveolar sem tensão. Será utilizado material de sutura monofilamento não reabsorvível 5 - 0 e/PTFE. A sutura será realizada com suturas simples interrompidas. |
|
Experimental: Cirurgia Ressectiva Óssea com Retenção de Fibras
Incisões paramarginais nos lados vestibular e lingual/palatino com remodelação óssea preservando as fibras supracrestais
|
Nos lados bucal e lingual, incisões paramarginais ou intrasulculares serão feitas com base nos valores de profundidade da bolsa de sondagem e na largura dos tecidos queratinizados. A técnica do retalho palatino afinado será realizada no lado palatino. A remodelação óssea será feita cuidadosamente usando instrumentos manuais ou rotatórios, a fim de remodelar as fibras positivas/arquitetura óssea utilizando a técnica FibReORS, grande atenção será dada para distinguir entre tecido de granulação inflamatório e fibras de tecido conjuntivo ligadas ao cemento radicular por meio de sonda periodontal . Os retalhos serão posicionados ao nível da crista alveolar sem tensão. |
|
Comparador Ativo: Retalho de preservação da papila
Retalho de acesso para desbridamento de retalho aberto usando incisões intrasulculares e abordagens de preservação da papila para preservar todos os tecidos interdentais
|
O acesso cirúrgico será obtido utilizando técnicas modificadas de preservação da papila e quando o espaço interproximal for estreito (menos de 3 mm de largura) a incisão será feita utilizando o retalho simplificado de preservação da papila.
Ambos os retalhos vestibular e lingual/palatino serão elevados em qualquer caso para permitir a limpeza da superfície radicular e o desbridamento dos defeitos sob visão direta.
Elevação do retalho minimamente invasiva evitando danos aos tecidos interproximais com preservação da papila.
Desbridamento de defeitos com minicuretas.
Desbridamento da superfície radicular com desbridamento ultrassônico com periotip e minicuretas.
Os retalhos serão posicionados no nível pré-cirúrgico sem qualquer tensão.
Será utilizado material de sutura monofilamento não reabsorvível 5-0 e-PTFE.
A sutura será realizada com suturas verticais externas em colchão para atingir o fechamento por intenção primária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento de bolso
Prazo: 5 anos
|
Definido como profundidade de bolsa à sondagem (PPD) de 3 mm ou menos ou PPD de 4 mm com ausência de sangramento à sondagem em locais com PPD igual ou superior a 6 mm na linha de base.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças médias no nível de adesão clínica
Prazo: 5 anos
|
Definido como as alterações médias no nível de inserção clínica (distância em mm da junção cimento-esmalte até a parte inferior do provável sulco) no sextante envolvido em relação à linha de base.
|
5 anos
|
|
Mudanças médias na profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 5 anos
|
Definido como as alterações médias na profundidade da bolsa de sondagem (distância em mm da margem gengival até a parte inferior do provável sulco) no sextante envolvido em relação à linha de base.
|
5 anos
|
|
Mudanças médias na recessão
Prazo: 5 anos
|
Definido como as alterações na recessão (distância em mm da junção cimento-esmalte até a margem gengival).
|
5 anos
|
|
Retenção dentária
Prazo: 5 anos
|
Número de dentes do sextante tratado presentes na última avaliação de acompanhamento.
|
5 anos
|
|
Número de reintervenções de instrumentação
Prazo: 5 anos
|
Número de intervenções de reinstrumentação durante terapia periodontal de suporte realizadas em locais com resultado incompleto.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor após a cirurgia
Prazo: 14 dias
|
O paciente relatará dor em uma escala visual analógica de 10 cm [0-100].
|
14 dias
|
|
Desconforto durante a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
Auto-relatado em escala visual analógica de 10 cm [0-100].
|
Imediatamente após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TurinPerioSurgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .