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Chirurgia ossea resettiva vs chirurgia conservativa con o senza tecnica di conservazione della papilla (FibReORS vs AF)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Chirurgia ossea resettiva con ritenzione di fibre (FibReORS) vs chirurgia conservativa con o senza tecnica di conservazione della papilla per il trattamento delle tasche residue: uno studio clinico randomizzato di 5 anni

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia della chirurgia ossea resettiva con ritenzione di fibre (FibReORS) o della chirurgia conservativa con o senza PPT nel trattamento delle tasche residue profonde ≥ 6 mm nei pazienti con parodontite in stadio III-IV dopo terapia causa correlata ( fase II) in termini di endpoint della terapia e altri esiti secondari a diversi intervalli di tempo (1, 3 e 5 anni). Inoltre, lo studio si propone di valutare la stabilità dei risultati ottenuti per i diversi approcci chirurgici in un periodo di follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della parodontite stadio III/IV.
  • Completare le fasi I-II della terapia parodontale almeno 6 settimane prima.
  • Punteggio della placca a bocca intera inferiore al 15% alla rivalutazione.
  • Sanguinamento completo della bocca. Punteggio inferiore al 15% alla rivalutazione.
  • Sestante posteriore con PPD residuo ≥ 6 mm su ≥ 2 denti naturali (terzi molari esclusi).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA III-VI).
  • Malattie sistemiche/farmaci che potrebbero influenzare l’esito della terapia (ad es. diabete mellito non controllato, malattie gengivali non indotte da placca, farmaci antiepilettici (fenitoina e sodio valproato), alcuni farmaci che bloccano i canali del calcio (ad es. nifedipina, verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina), farmaci immunoregolatori (ad es. ciclosporina) e contraccettivi orali ad alte dosi).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Presenza di mobilità dentale ≥ classe 2.
  • Presenza di coinvolgimento delle forcazioni ≥ II grado (Hamp 1975) nei denti colpiti.
  • Presenza di difetti infraossei profondi (≥ 3 mm) al sestante interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
Lembo di accesso per lo sbrigliamento a lembo aperto utilizzando una procedura convenzionale con lembo Widman modificato
Procedura: Procedura con lembo di Widman

L'accesso chirurgico sarà ottenuto utilizzando la tecnica del lembo di Widman modificata. L'incisione intrasulculare verrà eseguita su entrambi i lati buccale e linguale/palatale senza tentare di preservare i tessuti interdentali e i tessuti interdentali verranno rimossi. Entrambi i lembi buccali e linguali/palatali verranno sollevati a tutto spessore in ogni caso per consentire la pulizia della superficie radicolare e lo sbrigliamento dei difetti sotto visione diretta; un'incisione di rilascio verticale potrebbe essere praticata quando necessario.

Debridement dei difetti con mini-curette. Debridement della superficie radicolare con debridement ad ultrasuoni con periotip e mini-curette. I lembi verranno posizionati a livello della cresta alveolare senza tensioni. Verrà utilizzato materiale di sutura monofilamento non riassorbibile 5 - 0 e/PTFE. La sutura verrà eseguita con suture singole interrotte.
Sperimentale: Chirurgia resettiva ossea con ritenzione di fibre
Incisioni paramarginali sia vestibolari che linguali/palatali con rimodellamento osseo preservando le fibre sopracrestali
Procedura: Chirurgia resettiva ossea con ritenzione di fibre

Ai lati vestibolare e linguale verranno effettuate incisioni paramarginali o intrasulculari in base ai valori di profondità della tasca e alla larghezza dei tessuti cheratinizzati.

La tecnica del lembo palatale assottigliato verrà eseguita sul lato palatale. Il rimodellamento osseo sarà effettuato con cura utilizzando strumenti manuali o rotanti al fine di rimodellare le fibre adese/architettura ossea positiva utilizzando la tecnica FibReORS, grande attenzione sarà posta nel distinguere tra tessuto di granulazione infiammatorio e fibre di tessuto connettivo attaccate al cemento radicolare mediante sonda parodontale . I lembi verranno posizionati a livello della cresta alveolare senza tensioni.
Comparatore attivo: Lembo di conservazione della papilla
Lembo di accesso per sbrigliamento a lembo aperto utilizzando incisioni intrasulculari e approcci di conservazione della papilla per preservare l'intero tessuto interdentale
Procedura: Lembo di conservazione della papilla
L'accesso chirurgico sarà ottenuto utilizzando tecniche di conservazione della papilla modificate e quando lo spazio interprossimale è stretto (meno di 3 mm di larghezza) l'incisione verrà effettuata utilizzando il lembo di conservazione della papilla semplificato. Entrambi i lembi vestibolari e linguali/palatali verranno comunque sollevati per consentire la pulizia della superficie radicolare e lo sbrigliamento dei difetti sotto visione diretta. Rialzo del lembo minimamente invasivo che previene il danneggiamento dei tessuti interprossimali preservando la papilla. Debridement dei difetti con mini-curette. Debridement della superficie radicolare con debridement ad ultrasuoni con periotip e mini-curette. I lembi verranno posizionati a livello pre-chirurgico senza alcuna tensione. Verrà utilizzato materiale di sutura monofilamento non riassorbibile e-PTFE 5-0. La sutura verrà eseguita con suture a materassaio verticali esterne per ottenere la chiusura per intenzione primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura tascabile
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come profondità di sondaggio della tasca (PPD) pari o inferiore a 3 mm o PPD di 4 mm con assenza di sanguinamento al sondaggio in siti con PPD pari o superiore a 6 mm al basale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la variazione media del livello di attacco clinico (distanza in mm dalla giunzione smalto-cemento al fondo del probabile solco) al sestante interessato rispetto al basale.
5 anni
Cambiamenti medi della profondità della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la variazione media della profondità di sondaggio della tasca (distanza in mm dal margine gengivale al fondo del probabile solco) nel sestante interessato rispetto alla linea di base.
5 anni
Cambiamenti medi della recessione
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come la variazione della recessione (distanza in mm dalla giunzione dello smalto cementizio al margine gengivale).
5 anni
Ritenzione dei denti
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di denti nel sestante trattato presenti all'ultima valutazione di follow-up.
5 anni
Numero di reinterventi sulla strumentazione
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di interventi di re-strumentazione durante la terapia parodontale di supporto eseguiti in siti con esito incompleto.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
Il paziente riferirà autonomamente il dolore su una scala analogica visiva di 10 cm [0-100].
14 giorni
Disagio durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Autoriferito su una scala analogica visiva di 10 cm [0-100].
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TurinPerioSurgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura con lembo di Widman

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