전환수술 vs. 간으로 전이된 췌장암의 완화치료 (SONAR)
전환수술 vs. 간으로 전이된 췌장암의 완화 치료(SONAR: Oligometastatic PaNcreatic CAnceR 수술) 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
췌장암은 매우 공격적인 질병으로, 진행성 진단이 가장 흔한 증상이며, 전이의 수와 위치에 관계없이 일반적으로 수술이 금기입니다. 다양한 전이 부위 중에서 간 침범이 특히 흔합니다. 전이성 질환에 대한 전통적인 접근법은 종양 성장을 조절하고 증상을 감소시키며 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 전신 화학요법입니다. 그러나 원발성 종양의 수술적 제거 및 간 전이와 같은 공격적인 국소 치료법의 역할은 소수전이성 질환의 맥락에서 화학요법 치료 후 반응 또는 질병 안정성을 보이는 환자를 대상으로 활발히 연구되고 임상적 논의가 진행되고 있습니다. 특정 기관에 제한된 수의 전이성 병변이 존재하는 것으로 정의되는 올리고전이 단계는 국소적 개입을 위한 잠재적인 기회를 제공합니다. 외과적 개입을 지지하는 사람들은 최적의 1차 전신 치료 후 종양을 완전히 제거하면 원발성 암을 근절하고 전이 부위를 제거하거나 조절할 수 있다고 주장합니다. 이 접근법은 선택된 환자의 질병 통제, 생존 및 삶의 질을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 전향적 연구는 1차 화학요법 후 질환이 안정적이거나 치료 반응이 있는 절제 가능한 간 전이성 췌장암 환자를 대상으로 수술적 접근법과 고식적 치료 단독의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이것은 University of Padua에서 추진하는 국제 다기관 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에서는 각 군당 28명의 환자, 즉 총 56명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종과 방사선학적으로 기록된 간 전이가 있는 18세 이상의 성인 환자가 포함됩니다. 적격 환자는 다학제적 논의를 바탕으로 간외 전이의 증거 없이 제한된 수의 간 전이(최대 3개의 병변)로 정의되는 동기성 소수전이성 질환을 나타내야 합니다. 원발성 췌장 종양은 등록 당시 여전히 존재해야 합니다. 등록된 환자는 최소 6개월 동안 전신 화학요법을 받아야 합니다. 1차 화학요법 후 반응/안정성이 있는 적격 환자는 무작위 배정된 부문에 따라 수술적 절제 또는 지속적인 화학요법을 받게 됩니다. 환자는 수술 절제 부문(n=28) 또는 완화 치료 부문(n=28)에 1:1 비율로 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 순서를 사용하여 중앙에서 수행됩니다. ECOG 성능 상태, 등록 시 혈청 Ca 19-9 수준, 원발성 췌장 종양 위치 및 참여 센터와 같은 계층화 요인을 사용하여 두 연구 부문 간의 균형을 보장합니다. 개입의 특성으로 인해 환자와 치료 의사가 치료 할당을 인식하지 못하게 하는 것은 불가능합니다. 등록 시, 환자는 위에서 설명한 무작위 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다. 두 개의 무작위화 부문은 다음과 같습니다:
A) 수술적 절제술 팔: 이 팔의 환자는 원발 종양과 간 전이 모두에 대한 수술적 절제를 받게 됩니다. 수술적 접근법, 절제 범위, 수술 전후 관리는 각 참여 센터의 표준 프로토콜을 따릅니다. 종양학적 근치성을 달성하기 위해 정맥 혈관 절제술을 수행할 수 있습니다. 간 전이의 절제를 위해 표준 또는 간 실질 보존 간 절제술을 실시할 수 있습니다. 대안으로, 기술적으로 가능하다면 간 병변 <20mm의 경피적 절제나 마이크로웨이브 절제가 가능합니다. 수술 후 화학요법 및/또는 방사선요법은 다학제적 결정과 개별 사례 평가를 바탕으로 시행될 수 있습니다.
B) 완화 치료 부문: 이 부문의 환자는 연구자의 선택과 1차 화학 요법 기간에 따라 화학 요법의 관찰 또는 지속으로 구성된 완화 치료를 계속 받게 됩니다. 필요한 경우 주치의가 선호하는 기관에서 승인한 화학 요법 프로토콜에 따라 초기 치료 단계에서 받은 대로 전신 화학 요법을 계속할 것입니다. 환자는 연구 기간 동안 미리 정의된 간격으로 정기적인 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가에는 임상 평가, 실험실 테스트, 방사선 영상(조영제가 포함된 복부 및 흉부 CT 스캔 등), 삶의 질 평가 및 영양 평가가 포함됩니다. 평가 빈도는 연구 단계에 따라 다를 수 있지만 일반적으로 임상 실무에 따라 8~12주마다 실시됩니다. 이러한 평가는 1차 및 2차 평가변수에 대한 데이터를 제공합니다. 연구 프로토콜에 명시된 최소 추적 기간은 무작위 배정 후 2년입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanni Marchegiani, Medical Doctor, PhD, Professor
- 전화번호: +390498212259
- 이메일: giovanni.marchegiani@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giampaolo Perri, Medical Doctor
- 전화번호: +390498212259
- 이메일: giampaolo.perri@unipd.it
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- UOC Chirurgia Generale 2, Azienda Ospedale di Padova
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연락하다:
- Giampaolo Perri, Medical Doctor
- 전화번호: +390498212259
- 이메일: giampaolo.perri@unipd.it
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연락하다:
- Giovanni Marchegiani, MD; PhD, Professor
- 전화번호: +390498212259
- 이메일: giovanni.marchegiani@unipd.it
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연락하다:
- Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Professor
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연락하다:
- Umberto Cillo, MD, Director, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하(진단 당시)의 성인 환자.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network)4에 따라 세포학적 또는 조직학적으로 절제 가능하거나 경계성 절제 가능(진단 시)으로 확인된 췌장 선암종입니다(섹션 5 참조).
- 동시성 소수전이성 질환(진단 시)은 방사선학적으로 기록된 제한된 수의 간 전이(최대 3개의 병변)로 정의됩니다.
- 간외 전이의 증거가 없습니다(진단 시).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0-1(등록 시)
- RECIST 1.1 기준21에 따라 결정된 1차 화학요법 완료 후 부분 반응 또는 안정 질환(표적 병변 직경 합계의 % 증가를 제외하도록 수정됨)(등록 시).
- 화학요법 후(등록 시) 혈청 CA19-9 수치가 감소하거나 안정적(20% 이하 증가로 정의됨).
- 절제 가능한 것으로 간주되거나(섹션 5 참조) 바늘 절제/전자레인지로 치료가 가능한 것으로 간주되는 간 전이(등록 시).
제외 기준:
- NCCN4에 따른 국소 진행성 췌장암.
- 절제 불가능한 간 질환(다학문적 논의에 따름).
- 다른 기관의 참여.
- 수술을 할 수 없는 심각한 동반질환이 있는 경우.
- 임신.
- 수술적 절제에 대한 금기사항.
- 원발성 종양 또는 간 전이의 사전 수술적 절제.
- 간외 전이의 증거.
- 사전 동의를 제공하거나 후속 평가에 참여할 수 없습니다.
- 화학요법 후 RECIST 1.1 기준21(표적 병변 직경 합계의 % 증가를 포함하도록 수정됨)에 따라 결정된 질병 진행.
- 화학요법 후 혈청 CA19-9 수치가 20% 이상 증가합니다.
참고: 추가 특정 제외 기준은 기관 지침 및 환자 모집단에 따라 각 참여 센터에서 정의될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술적 절제용 팔
이 팔의 환자들은 원발성 종양과 간 전이 모두에 대한 수술적 절제를 받게 됩니다.
수술적 접근법, 절제 범위, 수술 전후 관리는 각 참여 센터의 표준 프로토콜을 따릅니다.
근치에 도달하기 위해 정맥 혈관 절제술을 수행할 수도 있습니다.
간 전이의 절제를 위해 표준 또는 실질 보존 간 절제술을 시행할 수 있습니다.
대안으로, 기술적으로 가능하다면 병변이 20mm 미만인 경우 간 병변에 대한 바늘 절제/전자레인지가 가능합니다.
수술 후 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 사례별 평가를 바탕으로 다학제적 결정에 따라 시행될 수 있습니다.
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원발성 종양과 간 전이를 모두 수술적으로 절제합니다.
수술적 접근법, 절제 범위, 수술 전후 관리는 각 참여 센터의 표준 프로토콜을 따릅니다.
근치에 도달하기 위해 정맥 혈관 절제술을 수행할 수도 있습니다.
간 전이의 절제를 위해 표준 또는 실질 보존 간 절제술을 시행할 수 있습니다.
대안으로 간 병변에 대한 바늘 절제/전자레인지가 가능합니다.
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간섭 없음: 완화의료 부문
이 부문의 환자는 연구자의 선택과 1차 화학요법 기간에 따라 화학요법을 관찰하거나 지속하는 것으로 구성된 완화 치료 이후 계속 치료를 받게 됩니다.
필요한 경우, 그들은 기관이 승인한 지침에 기초하고 임상의의 선택에 따라 조정된 화학요법 프로토콜을 사용하여 초기 치료 단계에서 받은 대로 전신 화학요법을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 OS(2y-OS) 요율
기간: 무작위 배정 후 2년.
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무작위 배정 후 2년 후 생존한 환자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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무작위 배정과 진행성 질환 진단 사이의 시간입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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수술 사망률 및 이환율
기간: 수술 후 90일째.
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수술 후 90일째의 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 사망률 및 이환율입니다.
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수술 후 90일째.
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암 삶의 질(CQoL)
기간: 무작위배정일로부터 최대 2년. 평가 빈도는 연구 단계에 따라 달라질 수 있으며 일반적으로 임상 실무에 따라 8~12주마다 수행됩니다.
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EORTC QLQ-C30은 암 환자를 위한 삶의 질 평가 도구로, 웰빙의 신체적, 정서적, 사회적 측면을 다루는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
기능적 5개(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3개 증상(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6개 단일항목 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 재정적 영향) 등 15개 척도로 구성되어 있습니다. ) 및 1개의 글로벌 건강 척도.
응답은 1에서 7까지의 글로벌 건강 척도를 제외하고 1에서 4까지의 척도를 사용합니다. 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미하고, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
이 채점을 통해 환자의 웰빙과 치료 효과를 모니터링할 수 있습니다.
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무작위배정일로부터 최대 2년. 평가 빈도는 연구 단계에 따라 달라질 수 있으며 일반적으로 임상 실무에 따라 8~12주마다 수행됩니다.
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췌장암 삶의 질(PQoL)
기간: 무작위배정일로부터 최대 2년. 평가 빈도는 연구 단계에 따라 달라질 수 있으며 일반적으로 임상 실무에 따라 8~12주마다 수행됩니다.
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EORTC QLQ-PAN26은 핵심 QLQ-C30 설문지와 함께 사용되는 췌장암 환자를 위해 특별히 개발된 삶의 질 평가 도구입니다.
췌장암 관련 증상과 치료 효과에 초점을 맞춘 26개 항목으로 통증, 위장 증상, 식습관 변화, 이 환자군 특유의 정서적 문제 등의 영역을 다루고 있습니다.
척도에는 췌장 통증, 소화기 문제, 배변 습관 변화, 황달 및 치료 부작용과 같은 특정 영역이 포함됩니다.
응답은 1~4의 척도를 따르며 점수는 0~100 범위로 변환됩니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미하고, 기능 척도 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
이 설문지를 사용하면 췌장암 환자의 고유한 문제와 치료 영향에 대한 표적화된 모니터링이 가능합니다.
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무작위배정일로부터 최대 2년. 평가 빈도는 연구 단계에 따라 달라질 수 있으며 일반적으로 임상 실무에 따라 8~12주마다 수행됩니다.
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치료 관련 이상반응
기간: 무작위배정일로부터 최대 2년.
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부작용을 모니터링하고 문서화하는 것은 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 데 필수적입니다. 조사 중인 치료법과 관련된 잠재적 위험을 식별하고 정량화하는 데 도움이 되기 때문입니다.
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무작위배정일로부터 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Professor, University of Padova
- 수석 연구원: Umberto Cillo, Director, MD, Professor, University of Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- University of Padova, Italy
- 23170 (기타 식별자: CET area centro-est Veneto)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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