마케팅 후 설정에서 Lisocabtagene maraleucel로 치료 된 재발/내화성 만성 림프구 백혈병/작은 림프구 림프종 환자에 대한 연구
2025년 2월 21일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
시판 후 상황에서 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에 대해 Liso-cel(Lisocabtagene Maraleucel)로 치료받은 환자에 대한 비중재 코호트 연구
이 연구의 목적은 만성 림프구 백혈병 (CLL) 또는 작은 림프구 림프종 (SLL) 표시에서 치료 된 환자에 중점을 둔 Lisocabtagene maraleucel (Liso-Cel)의 장기 안전성을 특성화하는 것이며, 사후-의 일부가 될 것입니다. 마케팅 리소-셀 약전 활동 활동
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 리소 카타겐 마레 우스로 치료되고 있으며 국제 혈액 및 골수 이식 연구 (CIBMTR) 레지스트리로 등록되는 재발/불응 성 만성 림프구 백혈병 (CLL) 또는 소형 림프구 림프종 (SLL)을 가진 성인을 포함 할 것이다.
설명
포함 기준 :
• 참가자는 시판 후 환경에서 승인된 적응증 내에서 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 치료에 사용되는 리소카브타진 마랄류셀을 1회 이상 주입하여 치료를 받아야 하며, USPI(미국 처방 정보) 및 미국에서 상업적 출시가 승인된 제품 사양에 따른 복용량
제외 기준 :
- Lisocabtagene Maraleucel 주입 시점에 조사 연구에 참여하는 것으로 알려진 참가자
- 부적절한 CAR T- 세포 제품으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Lisocabtagene maraleucel로 치료를 받은 참가자
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미국 처방 정보에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 (AES)
기간: 최대 15년
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최대 15년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
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최대 15년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
|
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완전 관해율(CRR
기간: 최대 15년
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최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2044년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2044년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA082-1092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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