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Um estudo de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária/linfoma linfocítico pequeno tratados com lisocabtagene Maraleucel no ambiente pós-comercialização

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Estudo de coorte não intervencional de pacientes tratados com Liso-Cel (lisocabtagene maraleucel) para leucemia linfocítica crônica recidivada/refratária/pequeno linfoma linfocítico na configuração pós-marketing

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança a longo prazo do lisocabtagene maraleucel (liso-cel), com foco em pacientes tratados na indicação de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequeno porte (SLL), e fará parte da pós- marketing atividades de farmacovigilância liso-cel

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) que estão sendo tratados com lisocabtagene maraleucel e estão registrados no registro do Centro Internacional de Pesquisa de Transplante de Sangue e Medula Óssea (CIBMTR).

Descrição

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter sido tratados no ambiente pós-comercialização com ≥1 infusão de lisocabtagene maraleucel usado para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante/refratária (R/R) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) dentro da indicação aprovada e dosagem de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI) e especificações do produto aprovadas para liberação comercial nos EUA

Critérios de exclusão:

  • Participantes conhecidos por participarem de estudos investigacionais no momento da infusão de lisocabtagene maraleucel
  • Pacientes tratados com produto de células T CAR não conforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes tratados com lisocabtagene maraleucel
Biológico: Lisocabtagene maraleucel
De acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Até 15 anos
Até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 15 anos
Até 15 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 15 anos
Até 15 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 15 anos
Até 15 anos
Taxa de remissão completa (CRR
Prazo: Até 15 anos
Até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2044

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2044

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA082-1092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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