Tutkimus potilaista, joilla on uusiutunut/tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, jota hoidetaan Lisocabtagene Maraleucel -sovelluksella markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Ei-interventiivinen kohorttitutkimus potilaista, joita hoidettiin liso-celilla (lisocabtagene maraleucel) uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman vuoksi markkinoille tulon jälkeisessä tilanteessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Lisocabtagene Maraleucelin (Liso-Cel) pitkäaikainen turvallisuus, joka keskittyy potilaisiin, joita hoidetaan kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) tai pienessä lymfosyyttisessä lymfooma (SLL) -osastossa, ja se on osa post-post- markkinointi Liso-cel-farmakovigilanssitoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia, joilla on uusiutunut/tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joita hoidetaan Lisocabtagene Maraleucel -sovelluksella ja jotka on rekisteröity kansainvälisen veren jayttelynsiirtotutkimuskeskuksen (CIBMTR) -rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujia on käsiteltävä markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä ≥1 Lisocabtagene Maraleucelin infuusio, jota käytetään uusiutuneen/tulenkestävän (R/R) kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon hyväksytyllä indeksoinnilla ja pienellä lymfosyyttisellä lymfoomalla (SLL) hyväksytyssä indeksoinnissa ja Annostus Yhdysvaltojen määräämistiedot (USPI) ja kaupalliseen julkaisuun hyväksytyt tuotekohtaiset tiedot Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään osallistuvan tutkimustutkimuksiin Lisocabtagene Maraleucel -infuusion aikaan
- Potilaat, joita hoidettiin poikkeavalla CAR T-solutuotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joita hoidettiin lisokabtageenimaraleucelilla
|
Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Täydellinen remissionopeus (CRR
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2044
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2044
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA082-1092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .