En undersøgelse af patienter med tilbagefaldt/ildfast kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom behandlet med Lisocabtagene Maraleucel i indstillingen efter markedsføring
21. februar 2025 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Ikke-interventionel kohortundersøgelse af patienter behandlet med Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) til tilbagefaldt/ildfast kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom i post-markedsføringsindstillingen
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den langsigtede sikkerhed af Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel), med fokus på patienter behandlet i den kroniske lymfocytiske leukæmi (CLL) eller lille lymfocytisk lymfom (SLL) indikation og vil være del af post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post-post- Marketing Liso-Cel Pharmacovigilance-aktiviteter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte voksne med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), der behandles med lisocabtagene maraleucel og er registreret i Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) register.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Deltagerne skal være blevet behandlet efter markedsføring med ≥1 infusion af lisocabtagene maraleucel brugt til behandling af recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) inden for den godkendte indikation og dosering i henhold til USA's receptinformation (USPI) og produktspecifikationer godkendt til kommerciel udgivelse i USA
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der vides at deltage i undersøgelsesundersøgelser på tidspunktet for Lisocabtagene Maraleucel -infusion
- Patienter behandlet med ikke-konforme bil-T-celle-produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere behandlet med lisocabtagene maraleucel
|
Ifølge de amerikanske ordinationsoplysninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Fuldstændig remissionsrate (CRR
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2044
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2044
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre undersøgelses-id-numre
- CA082-1092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .