Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů léčených lisocabtagene maraleucelem v postmarketingovém prostředí

21. února 2025 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Neintervenční kohortová studie u pacientů léčených liso-Cel (Lisocabtagen Maraleucel) pro relapsované/refrakterní chronickou lymfocytární leukemii/malý lymfocytární lymfom v nastavení po marketingu v post-marketingu nastavení

Účelem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost lisocabtagene maraleucel (liso-cel) se zaměřením na pacienty léčené v indikaci chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL) a bude součástí post- marketing aktivit farmakovigilance liso-cel

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé s relapsovanou/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), které jsou léčeny lisocabtagene maraleucel a jsou registrovány v registru pro mezinárodní výzkum krevních a dřeně (CIBMTR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Participants must have been treated in the post-marketing setting with ≥1 infusion of lisocabtagene maraleucel used for the treatment of relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) within the approved indication and Dávkování na Informace o předepisování Spojených států (USPI) a specifikace produktu schválené pro komerční vydání v USA

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, o kterých je známo, že se účastní výzkumných studií v době infuze lisocabtagene maraleucel
  • Pacienti léčení nevyhovujícím produktem CAR T-buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci léčení lisokabtagenem maraleucelem
Biologický: Lisocabtagene maraleucel
Podle Informace o předepisování Spojených států

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let
Míra kompletní remise (CRR
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2044

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2044

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA082-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit