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Un estudio de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria/linfoma linfocítico pequeño tratado con lisocabtagene en el contexto posterior a la comercialización

21 de febrero de 2025 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Estudio de cohorte no intervencionista de pacientes tratados con Liso-cel (Lisocabtagene Maraleucel) para leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño en recaída/refractario en el entorno poscomercialización

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad a largo plazo de lisocabtagene maraleucel (liso-cel), centrándose en pacientes tratados en la indicación de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL), y será parte de un estudio post- marketing de actividades de farmacovigilancia de liso-cel

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá adultos con leucemia linfocítica crónica recurrente/refractaria (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que están siendo tratados con lisocabtagene galalucel y están registrados dentro del registro del Centro de Investigación Internacional de Transporte de Bloodos y Márvano (CIBMTR).

Descripción

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben haber sido tratados en el entorno posterior al marketing con ≥1 infusión de lisocabtagene meseucel utilizado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica recurrente/refractaria (R/R) (CLL) o el pequeño linfoma linfocítico (SLL) dentro de la indicación aprobada y la indicación aprobada y Dosis según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI) y las especificaciones de productos aprobadas para la liberación comercial en los Estados Unidos

Criterios de exclusión:

  • Participantes conocidos por participar en estudios de investigación en el momento de la infusión de Lisocabtagene Mallaleucel
  • Pacientes tratados con un producto de células T con CAR no conforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes tratados con lisocabtagene maraleucel
Biológico: Lisocabtagene Molaleucel
Según la información de prescripción de los Estados Unidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Tasa de remisión completa (CRR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2044

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2044

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA082-1092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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