Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną/drobnym chłoniakiem limfocytowym leczonych lisokabtagenem maraleucelem po wprowadzeniu leku do obrotu

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Nieinterwencyjne badanie kohortowe pacjentów leczonych Liso-celem (Lisocabtagene Maraleucel) z powodu nawrotowej/opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej/małego chłoniaka limfocytowego po wprowadzeniu produktu do obrotu

Celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa lisokabtagenu maraleucelu (liso-cel), koncentrując się na pacjentach leczonych ze wskazaniem na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) i będzie częścią badania pooperacyjnego marketingowe działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Liso-Cel

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie osoby dorosłe chore na nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL), leczone lisokabtagenem maraleucelem i zarejestrowane w rejestrze Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR).

Opis

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy musieli być leczeni po wprowadzeniu do obrotu ≥1 wlewem lisokabtagenu maraleucelu stosowanego w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie (R/R) przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) w zatwierdzonym wskazaniu oraz dawkowanie zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku w Stanach Zjednoczonych (USPI) i specyfikacjami produktu zatwierdzonymi do dopuszczenia do obrotu w USA

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, o których wiadomo, że brali udział w badaniach eksperymentalnych w czasie infuzji lisokabtagenu maraleucelu
  • Pacjenci leczeni niezgodnym produktem CAR na bazie komórek T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy leczeni lisokabtagenem maraleucelem
Biologiczny: Lisocabtagene Maraleucel
Według informacji o przepisywania leków w Stanach Zjednoczonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Pełna wskaźnik remisji (CRR
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2044

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA082-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj