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Uno studio di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidiva/refrattaria/linfoma linfocitico piccolo trattato con lisocabtagene maraleucel in ambito post-marketing

21 febbraio 2025 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Studio di coorte non intervenzionale su pazienti trattati con liso-Cel (lisocabtagene maraleucel) per leucemia linfocitica cronica recidiva/refrattaria/linfoma linfocitico piccolo nell'impostazione post-marketing

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la sicurezza a lungo termine del lisocabtagene maraleucel (Liso-Cel), concentrandosi su pazienti trattati nella leucemia linfocitica cronica (CLL) o nel linfoma linfocitico (SLL), e sarà parte dell'indicazione post- Marketing Liso-Cel Pharmacovigilance Activities

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante/refrattaria o linfoma linfocitico a piccoli linfociti (SLL) trattati con lisocabtagene maraleucel e registrati nel registro del Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).

Descrizione

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono essere stati trattati nel contesto post-marketing con ≥1 infusione di lisocabtagene maraleucel utilizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante/refrattaria (R/R) o del linfoma a piccoli linfociti (SLL) nell'ambito dell'indicazione approvata e dosaggio secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) e le specifiche del prodotto approvate per il rilascio commerciale negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti noti per partecipare a studi sperimentali al momento dell’infusione di lisocabtagene maraleucel
  • Pazienti trattati con prodotto CAR T-cell non conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati con lisocabtagene maraleucel
Biologico: Lisocabtagene Mareucel
Secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Tasso di remissione completa (CRR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2044

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA082-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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