BI 1291583이 체내 다비가트란 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구
2025년 8월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 성인 남성 피험자에게 경구 투여 후 다비가트란 단일 용량의 약동학에 대한 BI 1291583 단일 용량의 효과(공개 라벨, 2기간, 고정 순서 연구)
이 시험의 주요 목표는 유출 수송 체 P- 당 단백질 (P-GP) 기질 인 Dabigatran의 단일 용량의 약동학에 대한 BI 1291583의 단일 용량의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 시험에 포함됩니다.
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18 ~ 55 세 (포함)
- 18.5 ~ 29.9 kg/m 2의 체질량 지수 (BMI) (포함)
- 재판 입국 전 ICH-GCP 및 지방 법률에 따라 서명 및 날짜 서면 사전 동의
제외 기준:
다음 일반 기준이 적용되는 경우 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 건강 검사에서의 발견 (혈압 (BP) 맥박수 (PR) 또는 ECG)는 정상에서 벗어나 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 평가됩니다.
- 90 ~ 140 mmhg 범위 이외의 수축기 혈압의 반복 측정, 50 ~ 90 mmhg 범위 외부의 이완기 혈압, 또는 45 ~ 90 bpm 범위를 벗어난 펄스 속도
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 조사자가 임상 적으로 관련된 것으로 평가 된 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해 할 수있는 cholecystectomy 또는 위장관의 다른 수술 (충수 절제술 또는 간단한 탈장 수리 제외)
- 중추 신경계의 질병 (어떤 종류의 발작 또는 뇌졸중에만 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경 학적 또는 정신과 적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 단독(R)에 이어 다비가트란 + BI 1291583 조합(T)
R = 기준 치료(기간 1) T = 시험 치료(기간 2)
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BI 1291583
다른 이름들:
다비가트란 에텍실레이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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혈장 내 다비가트란의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0 외삽에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 다비가 트란의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞)
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1397-0022
- 2024-516256-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1312-4162 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다.
예외가 적용될 수 있습니다.
Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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