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一项健康人的研究测试BI 1291583是否影响体内达比加群的数量

2025年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

在健康的成年男性受试者口服后，单剂量的BI 1291583对单剂量dabigatran的药代动力学的影响

该试验的主要目的是研究单一剂量的BI 1291583对单剂量Dabigatran的药代动力学的影响，Dabigatran（dabigatran）是外排转运蛋白P-糖蛋白（P-GP）底物的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

只有受试者符合以下标准，才会将其包括在审判中：

  1. 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  2. 年龄18周岁至55周岁（含）
  3. 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m 2（包括）
  4. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书

排除标准：

如果适用以下任何一般标准，则将不允许受试者参加：

  1. 医学检查中的任何发现（包括血压（BP）脉搏率（PR）或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
  3. 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  4. 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  8. 相关直立性低血压、昏厥或停电史 适用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单独使用达比加群 (R)，然后使用达比加群 + BI 1291583 组合 (T)
R=参考治疗（第 1 期） T=测试治疗（第 2 期）
药品：BI 1291583
BI 1291583
其他名称：
  • Verducatib
药品：dabigatran Etexilate
dabigatran Etexilate
其他名称：
  • 中药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）的时间间隔内达比加群的浓度时间曲线下的面积（AUC0-TZ）
大体时间：最多 4 天
最多 4 天
血浆中达比加群的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最多4天
最多4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在时间间隔从0推到无穷大（AUC0-∞）的时间间隔内，达比加群的浓度时间曲线下的面积（AUC0-∞）
大体时间：最多 4 天
最多 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月23日

初级完成 (实际的)

2025年2月21日

研究完成 (实际的)

2025年3月27日

研究注册日期

首次提交

2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1397-0022
  • 2024-516256-18-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1312-4162 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件。 例外可能适用，例如 Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；在单个中心或靶向罕见疾病的研究（如果患者数量少，因此匿名限制）。 有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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