Um estudo em pessoas saudáveis para testar se BI 1291583 influencia a quantidade de dabigatrana no corpo
8 de agosto de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O efeito de uma dose única de BI 1291583 na farmacocinética de uma dose única de dabigatran após administração oral em indivíduos adultos saudáveis (um estudo de sequência fixa e 2- período de sequência fixa)
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma dose única de BI 1291583 na farmacocinética de uma dose única de dabigatran, um substrato do transportador de efluxo (P-gp).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos só serão incluídos no julgamento se atender aos seguintes critérios:
- Indivíduos do sexo masculino saudáveis de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), taxa de pulso (PR), eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m 2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no julgamento
Critérios de exclusão:
Os sujeitos não poderão participar, se algum dos seguintes critérios gerais se aplicar:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou taxa de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que poderia interferir na farmacocinética do medicamento do teste (exceto apendicectomia ou reparo simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dabigatrana sozinho (R) seguido pela combinação dabigatrana + BI 1291583 (T)
R = tratamento de referência (período 1) t = tratamento de teste (período 2)
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BI 1291583
Outros nomes:
Dabigatran Etexilate
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de dabigatrana no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até 4 dias
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Até 4 dias
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Concentração máxima medida de dabigatran no plasma (CMAX)
Prazo: Até 4 dias
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Até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de dabigatrano no tempo de concentração no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 4 dias
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Até 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1397-0022
- 2024-516256-18-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1312-4162 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico.
Exceções podem ser aplicadas, por ex.
estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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