Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde mennesker for at teste, om BI 1291583 påvirker mængden af ​​dabigatran i kroppen

8. august 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​en enkelt dosis af BI 1291583 på farmakokinetikken i en enkelt dosis dabigatran efter oral administration hos raske voksne mandlige forsøgspersoner (en åben mærket, 2-periode, fast-sekvensundersøgelse)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​en enkelt dosis BI 1291583 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis dabigatran, et efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) substrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  2. Alder af 18 til 55 år (inklusive)
  3. Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m 2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning inden optagelse i retssagen

Ekskluderingskriterier:

Personer får ikke lov til at deltage, hvis nogen af ​​følgende generelle kriterier gælder:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP) pulsfrekvens (PR) eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området fra 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller pulsfrekvens uden for området 45 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (inklusive men ikke begrænset til nogen form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Historie om relevant ortostatisk hypotension, besvimelse af trylleformularer eller blackouts yderligere ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran alene (R) efterfulgt af Dabigatran + BI 1291583 kombination (T)
R=referencebehandling (periode 1) T=testbehandling (periode 2)
Medicin: BI 1291583
BI 1291583
Andre navne:
  • Verducatib
Medicin: dabigatran etexilat
dabigatran etexilat
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Maksimal målt koncentration af dabigatran i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1397-0022
  • 2024-516256-18-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1312-4162 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1291583

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner