Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k testování, zda BI 1291583 ovlivňuje množství dabigatranu v těle

8. srpna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek jedné dávky BI 1291583 na farmakokinetiku jednotlivé dávky dabigatranu po perorálním podání zdravým dospělým mužům (otevřená studie s 2 periodami a pevnou sekvencí)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek jednotlivé dávky BI 1291583 na farmakokinetiku jednotlivé dávky dabigatranu, substrátu efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zahrnuty do soudního řízení pouze tehdy, pokud splní následující kritéria:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  2. Věk 18 až 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m 2 (včetně)
  4. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některé z následujících obecných kritérií:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo pulzní frekvence mimo rozsah 45 až 90 bpm
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, který vyšetřovatel považuje za klinický význam
  4. Jakýkoli důkaz o doprovodným onemocněním hodnoceným jako klinicky relevantní vyšetřovatelem
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie nebo jiná chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla narušit farmakokinetiku zkušebního léku (s výjimkou apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samotný dabigatran (R) následovaný kombinací dabigatran + BI 1291583 (T)
R = referenční léčba (období 1) T = testovací léčba (období 2)
Lék: BI 1291583
BI 1291583
Ostatní jména:
  • Verducatib
Lék: Dabigatran etexilate
dabigatran etexilát
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny
Maximální naměřená koncentrace dabigatranu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1397-0022
  • 2024-516256-18-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1312-4162 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1291583

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit