Badanie na zdrowych ludziach mające na celu sprawdzenie, czy BI 1291583 wpływa na ilość dabigatranu w organizmie
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ pojedynczej dawki BI 1291583 na farmakokinetykę pojedynczej dawki dabigatranu po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom (badanie otwarte, dwuokresowe, o ustalonej sekwencji)
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki BI 1291583 na farmakokinetykę pojedynczej dawki dabigatranu, substratu glikoproteiny P (P-gp) transportera wypływu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Badani zostaną uwzględnione w procesie tylko wtedy, gdy spełnią następujące kryteria:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisane i przestarzałe pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do procesu
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów ogólnych:
- Wszelkie odkrycie w badaniu lekarskim (w tym współczynnik tętna (BP) (PR) lub EKG) odbiegające od normalnego i oceniane jako klinicznie istotne przez badacza
- Powtarzający się pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub częstość tętna poza zakresem od 45 do 90 pm
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo -jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo -naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholekystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócać farmakokinetykę leku badanego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej naprawy przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi napadów lub udaru) oraz innych odpowiednich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam dabigatran (R), a następnie kombinacja dabigatran + bi 1291583 (t)
R=leczenie referencyjne (okres 1) T=obróbka testowa (okres 2)
|
BI 1291583
Inne nazwy:
eteksylan dabigatranu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia dabigatranu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie dabigatranu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia dabigatranu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1397-0022
- 2024-516256-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1312-4162 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych.
Mogą obowiązywać wyjątki, np.
badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .